华海重磅仿制药抢先进击超 50亿美国市场 首仿将出炉竞争激烈
5月23日，浙江华海药业股份有限公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，利伐沙班片的新药简略申请（ANDA）已获得暂时批准（暂时批准： 指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式）。标志该产品通过了仿制药的所有审评要求。最终该产品需要在专利权到期并得到 FDA 最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。据公告称，华海在利伐沙班片
石药携手海和成立上海海石 加码创新药品研发
5月7日，集团发布公告，集团全资附属公司石药集团恩必普药业有限公司，已与独立第三方上海海和药物研究开发有限公司成立合资公司上海海石生物医药有限公司。上海海石将主要从事创新药品研发的业务，其注册资本为人民币1000万元，分别由恩必普及海和占70%及30%股权。根据相关协议，海和承诺将5个新药项目（分别为RMX1001、RMX1002、RMX2001、HH185和CDK4/6）
药品管理法建议：质量体系没有零缺陷 建议保留警告
2019年4月26日，第十三届全国人大常委会第十次会议对《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》进行了审议。中国人大网公布了《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》，向社会公众征集意见。（注：可以直接登录中国人大网）提出意见，也可以将意见寄送全国人大常委会法制工作委员会（北京市西城区前门西大街1号，邮编：100805。信封上请注明药品管理法修订草案征求意见）。征求意见截止日期：2019
国务院一个文件带出130亿的市场 但电子病历推行还是很难
下午三四点钟，又到了医院网络最繁忙的时候。查房、调整检查和用药、分析检查结果、下医嘱、安排手术……在长春市某三甲医院外科住院部，结束了一系列日常工作后，住院医师们回到办公室，开始攻克每天都要完成的另一项重要工作：录入电子病历。将几十位患者的病情变化、检查情况、治疗过程等事无巨细地敲到电脑里，说难不难，却也并不简单。碰到复杂病历，加班是必然的。今年1月底，国务院办公厅下发《关于加强三级公立医院绩效考
与350亿美元市场擦肩?吉利德第二项NASH研究也失败 策略将调整
在2019年2月吉利德公布selonsertib用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）诱发代偿期肝硬化患者治疗的首个临床3期研究STELLAR-4错过一级终点后，4月25日，吉利德又公布了该药物另一项临床3期试验STELLAR-3的顶线数据。遗憾的是，该试验也未达到预先指定的主要终点，即治疗48周时患者≥1期的纤维化组织学改善且不出现NASH恶化。STELLAR-3是一项评估selonsertib治疗
《药品管理法》修订草案信号：MAH制度将全面铺开？
MAH制度即药品上市许可持有人制度的试点始于2016年6月国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》（以下简称《试点方案》），在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点，原定试点工作实施至2018年11月4日，但是为做好药品MAH制度试点工作和药品管理法修改工作的衔接，全国人大决定延长药品MAH制度的试点时间，延长决定也于20
我国免疫细胞存储市场规模快速增长，行业前景广阔！
免疫细胞存储是指利用先进的生物技术，从人体血液中提取一定数量的免疫细胞，在确保免疫细胞的多样性与高潜能的条件下，利用液氮将免疫细胞保存在-196℃低温条件下，使细胞处于休眠状态，待需要时再进行复苏和扩增。免疫细胞存储行业是在干细胞治疗以及免疫疗法技术不断突破而逐渐发展起来的新兴行业。目前免疫细胞有两种存储类型：（1）外周全血免疫细胞，PBMC（外周血单核免疫细胞：包括淋巴细胞、单核细胞、吞噬细胞、
“瑞享新生”爱瑞卓药品捐赠项目在京启动
4月21日，由中国宋庆龄基金会发起，阿斯利康和珐博进共同支持的“瑞享新生”爱瑞卓药品捐赠项目在北京正式启动。该项目是政府、基金会及企业在提升创新药物可及性上的公益创新，将全球首创新药罗沙司他胶囊（商品名：爱瑞卓®）免费提供给符合要求的亟需患者，这意味着中国患者将首次先于欧美，成为全球首批受益于“全球新”创新药的群体。4月21日，由中国宋庆龄基金会发起，阿斯利康和珐博进共同支持的“瑞享新生”爱瑞卓药
CAIF2019中国两性健康产业高峰论坛：翻越一座座大山，重新定义两性市场
随着国民思想观念开放和健康需求水平提高，人们对两性健康话题的认知度逐步从过去的难以启齿变得阳光起来。有关性安全的重视，性观念的正常化,以及对于性的开放化，都会推动整个社会乃至于影响政府以及相关机构对于两性健康产业的正视。然而，如何保证产品品质，并让产品升级，如何打造多元化品牌矩阵，如何拓宽运营渠道等问题，这是所有企业面临的机遇和挑战。2019年4月25-26日，由禾尔盟两性健康产业平台、趣创成人用
美国市场第2款依那西普生物仿制药Eticovo获FDA批准，来自三星Bioepis
2019年04月27日/生物谷BIOON/--韩国生物制药公司Samsung Bioepis开发的生物仿制药Eticovo (etanercept-ykro，依那西普)近日获得美国FDA批准，该药是安进和辉瑞品牌药Enbrel（恩利，通用名：etanercept，依那西普）的生物仿制药，通过皮下注射给药，用于治疗多种自身免疫性疾病，包括：类风湿性关节炎（RA）、多关节幼年特发性关节炎（JIA，2岁