欧洲将审批百时美PD-1抑制剂Opdivo血癌适应症
近日，肿瘤免疫治疗领跑者百时美又将拓展新适应症，其PD-1抑制剂Opdivo将在欧洲开始针对霍奇金淋巴瘤的审批，如果获批，这将是首个用于血癌的免疫检查点抑制剂。
药品临床试验数据最残酷核查开始，有几家能扛得住？
3月29日，国家食品药品监督管理总局（简称“总局”）下发了《总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知》（简称“通知”），这意味着从2015年7月开始的药物临床试验数据核查收紧工作迎来了最“残酷”
药品临床试验数据最残酷核查开始，有几家能扛得住？|
3月29日，国家食品药品监督管理总局（简称“总局”）下发了《总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知》（简称“通知”），这意味着从2015年7月开始的药物临床试验数据核查收紧工作迎来了最“残酷”的高潮。为什么说它残酷？让我们逐一分析。
遏制药价过高，FDA将加快审批仿制药
药价高昂这一现象在许多国家普遍存在，美国也不例外。那么如何有效管控药品价格，保障市场平稳运行就成为药品管理部门需要认真思考的问题。近日，美国FDA宣布一项计划，将要加快仿制药审批进程，以打破重磅原研药对市场的绝对垄断，希望引入竞争之后能够一定程度上降低药品价格。
上药跨入千亿俱乐部，自家最畅销的24个药品
根据今日上海医药发布的最新年报，2015年，上药全年营业收入1055.17亿元（2014年为923.99亿元，增长14.2%），成为继国药、华润医药以后国内第三家进入千亿俱乐部的企业。其中，公司医药工业销售收入118.24亿元，销售
FDA要求寨卡病毒检测试剂盒提供者接受审批
近年来，世界各地不断出现的疫情都给全球的健康监管部门提出了严峻考验。从2014年肆虐西非的埃博拉疫情到2015年韩国爆发的MERS疫情再到最近南美洲频频出现的寨卡病毒疫情。管理人员在疫情出现时，不单要保证各种药物、检测方法迅速到位，还要保证这些“临危受命”的产品必须足够有效。因此，如何能够在这两方面寻求平衡也是世界各国监管部门的一大挑战。
FDA下属专家委员会审批通过雅培可吸收性支架产品Absorb
雅培公司下属的医疗器械部门最近又迎来一次重大利好。公司开发的生物降解性支架Abbott距离获得FDA批准上市又进一步。本周，FDA下属的专家委员会以9票赞成，1票弃权的结果支持该产品上市。
化学药品注册分类改革工作方案解读
食品药品监管总局组织制定了化学药品注册分类改革工作方案（以下简称方案），已于2016年3月4日正式发布实施。现就有关问题解读如下：一、方案的出台背景。2015年8月9日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制
总局办公厅关于对河北省卫防生物制品供应中心等9家药品批发企业立即开展调查的通知
经食品药品监管总局对山东济南非法经营疫苗案查扣药品的数据分析发现，有9家药品批发企业涉嫌虚构疫苗销售渠道，可能是造成涉案疫苗流入非法渠道的主要责任者。