32药品通过一致性评价 竞争规则生变
又有一批品种通过一致性评价了！近日，国家药监局官网发布《关于阿莫西林胶囊等7个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告（第三批）（2018年第6号）》。公告显示，经审查，阿莫西林胶囊等7个品种规格符合仿制药质量和疗效一致性评价的要求，现予发布。这些品种的说明书、企业研究报告及生物等效性试验数据信息可登录CDE官网查询。▍一致性评价，政府大力推进此前，笔者的文章《药品大消亡！上万品种
31个药品即将上市 涉多家知名药企
31个药品，已完成临床试验申报生产或进口。国家药监局公告，准备核查31个药品13日，国家药品监督管理局发布《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2018年第2号）》。决定对新收到的31个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。国家药监局还是宣读了诸如核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家药品监督管理局公
6省发文：优先使用这些药品
4月11日，黑龙江卫计委发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策具体意见的通知》（下称《通知》）。▍医院优先使用通过一致性评价药品《通知》开篇就提到，要落实通过一致性评价药品临床优先政策。对通过一致性评价的药品，各级医疗机构要优先采购并在临床中优先使用。对同品种药品通过一致性评价的企业达到3家以上的，在药品集中采购和医疗卫生机构使用时，不再选用未通过一致性评价的品种。自
国家药品不良反应监测报告：中药的不良反应/事件略有下降
4月13日，国家药品监督管理局发布《国家药品不良反应监测年度报告（2017年）》（下称《报告》），《报告》显示，2017年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告43.3万份，较2016年增长了2.2%；新的和严重报告数量占同期报告总数的30.3%，较2016年增加了0.7个百分点。新的和严重药品不良反应/事件报告比例持续增加，显示我国药品不良反应报告可利用性持续增
优先审评审批：我国孤儿药开发迎 “绿灯”
为了缩短特需药品上市时间，各国药监部门一般会推出优先审评审批的“绿色通道”。为了提升我国医药创新水平，近年来CFDA也推出了优先审评审批制度。2017年我国纳入优先审评审批的药物注册申报情况如表1所示。为了进一步加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市。2017年12月28日，国家食品药品监督管理总局发布《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》新版本，进一步明确了
药品上市后再评价的临床价值研究--以活心丸上市后再评价为例
习主席在2017年全国卫生与健康大会提出，着力推动中医药振兴发展，努力实现中医药健康养生文化的创造性转化、创新型发展。“健康中国2030”规划纲要中也指出，要充分发挥中医药在治未病中的主导作用、在重大疾病治疗中的协同作用、在疾病康复中的核心作用。在2018年中国医药工商产业峰会上，来自中国医学科学院阜外医院马丽红教授带来了《药品上市后再评价的临床价值研究》精彩演讲。图：马丽红教授中药具有多环节、多
温宝书：药品审评最新政策及趋势
2018年4月11日讯/4月11日，由商务部投资促进事务局和生物谷共同主办的“2018中国生物医药产业国际投资合作大会”在上海隆重召开。国家药品监督管理局药品审评中心业务管理处处长温宝书先生在会议上介绍了药品审评最新政策及趋势。温宝书先生指出，药品审评中心要满足公众的需求，也要适应国家战略的需求，更要满足整体国际化竞争的需求。药品审评改革要围绕着整体的工作职能和社会责任来开展，从制度和体制上把整个
百时美免疫组合疗法Opdivo+Yervoy治疗MSI-H/dMMR结直肠癌获FDA优先审批
2018年03月29日/生物谷BIOON/--肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝（BMS）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理免疫组合疗法Opdivo（nivulomab）+Yervoy（ipilimumab）一项补充生物制品许可（sBLA）并授予了优先审查资格（PRD），FDA预计将在2018年7月10日做出审查决定。此次sBLA，寻求FDA批准Opdivo+Yervoy组合疗法用于既往接受
安进药品依洛尤单抗获CHMP认同 可预防心肌梗死和脑卒中
近日，安进公司（纳斯达克上市公司代码：AMGN）宣布，欧洲药品管理局 （EMA） 人用药品委员会（CHMP）对于在Repatha（依洛尤单抗）产品标签中增加一项新适应症持肯定意见，即Repatha可用于已有动脉粥样硬化性心血管疾病（心肌梗死、脑卒中或外周动脉疾病）的成人患者，通过降低LDL-C水平从而降低心血管风险。该产品标签的更新，基于Repatha心血管结局研究（FOURIER)的阳性结果。标
药品生产场地注册变更 药企资源整合浪潮来袭
小编推荐会议：2018新药研发东方论坛 3月21日，国家食品药品监督管理总局在官方网站发布《药品生产场地变更注册审批管理规定》的征求意见稿，同时在中国政府法制信息网公开征求意见系统挂网，面向社会公开征求意见。此时距离上一次CFDA就药品生产场地变更注册审批公开征求意见已经超过了五个月。作为在技术转让、委托生产、企业兼并重组、异地搬迁、改建扩建等各种情形之中都有可能发生的环节，