广西开展临床试验飞检 一注册项目被毙
你见过医疗器械临床试验飞行检查吗？小编以前没见过，现在见到了。而开此先河的，不是国家药监总局，而是广西药监局。广西：临床试验飞检后，一注册项目被毙了7月28日，广西壮族自治区药监局在其官网上挂出了《关于对广西润盟医疗科技有限公司生产的糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）临床试验开展飞行检查有关情况的通告》。通告称，该局于5月组织对广西润盟医疗科技有限公司在审医疗器械产品糖化血红
总局飞检药店 10家违规
总局飞检药店，违规被立案调查、甚至追究刑事责任！全国药店诊所大整治，咆哮启动！总局飞检药店，对违规立案调查、追究刑事责任8月10日，国家食药监总局发布《关于贵州省龙里县鑫福堂大药房等10家零售药店检查结果的通告（2017年第133号）》。通告表示：近期，总局组织对辽宁省、湖南省、贵州省的零售药店进行飞行检查，发现10家零售药店存在严重违法违规经营行为，包括药品合法来源不明、涉嫌销售劣药
北京两械企飞检被通报
昨天（8月9日），北京市食品药品监督管理局《关于对北京市大唐鼎视眼睛护理产品有限公司和北京市亚可康达医疗科技有限公司飞行检查情况的通告》。通报称，该局于今年7月25日至7月26日组织检查组对北京市5家医疗器械生产企业开展了飞行检查，检查发现北京市大唐鼎视眼睛护理产品有限公司和北京市亚可康达医疗科技有限公司生产质量管理体系存在严重缺陷。大唐鼎视的主要缺陷企业质量管理体系运行中，厂房与设施
默沙东在美国推出英夫利昔单抗生物仿制药Renflexis
2017年7月26日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，在美国市场推出生物仿制药Renflexis（infliximab-abda，英夫利昔单抗），该药是强生（JNJ）品牌药Remicade（类克，通用名：infliximab，英夫利昔单抗）的生物仿制药。Remicade是全球最畅销的抗炎药，尽管受仿制药冲击，但在2016年仍创下了
英NICE推荐梯瓦CINQAERO用于严重嗜酸性哮喘
7月20日，梯瓦制药公司表示，英国国家卫生与服务优化研究院（NICE）已决定在最终评估决定(Final Appraisal Determination，FAD)中推荐CINQAERO？ (reslizumab)用于严重嗜酸性哮喘的治疗。CINQAERO是一款人源化的抗白介素5（IL-5）的单克隆抗体药物，被批准的适应症是用于高剂量吸入性糖皮质激素加其他治疗药物作为维持治疗效果不佳的严重嗜酸性哮喘成
CFDA飞检 6家械企停产、整改
据国家药监总局网站消息，又有6家械企接受了药监总局组织的2017年医疗器械生产企业飞行检查工作，检查结果是4家械企的生产质量管理体系存在严重缺陷，被责令立即停产整改，另外2家械企存在一般缺陷，被责令限期整改。本批6家企业被飞行检查时间集中在今年6月20日-6月24日，且所行均为医械GMP规范的合规检查。其中，除1家企业的产品为植入性医疗器械外，其他5家企业的产品都是无菌医疗器械。依据相关通告，2家
恒瑞吸入用地氟烷在英、德、荷兰获准上市
恒瑞医药7月14日公告称，子公司上海恒瑞近日分别收到英国、德国及荷兰药监局签发的书面通知，批准其「吸入用地氟烷」在各国的上市申请。地氟烷的麻醉作用机制尚未完全明确，有报道指出地氟烷具有对GABAA受体介导的GABA作用的增强以及对双孔钾离子通道家族的TRESK的活化作用。地氟烷吸入剂适用于住院和门诊成年、婴幼儿和儿童手术患者的维持麻醉。2016年吸入用地氟烷全球市场销售额约26974.2万美元。经
中国医学科学院牵手科大讯飞共谋“AI+医疗”
4月18日，中国医学科学院北京协和医学院院校长、中国工程院院士曹雪涛，副院校长郑忠伟、张勤等领导与科大讯飞股份有限公司董事长刘庆峰、高级副总裁江涛、副总裁赵志伟一行同时出现在北京协和医学院新教学科
生活中的“阿凡达”，脑机接口+AI，用意念控制身体
有无数科幻作品都曾设想过，如果将人脑与电脑相结合，用意念操控机械，那么“残疾”、“截瘫”之类的词汇就将永远变为历史。 在电影《美国队长3：内战》中，战争机器罗德斯从高空坠落瘫痪，钢铁侠设法用机械装置帮助他恢复。现实中科学家有没有办法拯救类似的不幸？ 在这里和大家分享一个新技术：脑机接口的技术，未来科幻或许能够变成现实。
管又飞教授：超级阿司匹林的发现
在3月24日生物谷主办的2017模式动物研讨会开幕当天，大连医科大学医学科学院院长、教育部*特聘教授、国家杰出青年基金获得者、科技部973重大基础研究计划首席科学家、人事部百千万人才工程“有突出贡献中青年专家”、国务院政府特殊津贴获得者、国家自然科学基金委医学部生命科学部咨