Incyte提交PD1单抗上市申请 治疗肛门癌
Incyte宣布FDA受理其PD1单抗retifanlimab用于治疗对含铂化疗不耐受或治疗后进展的局部晚期或转移性成人肛管鳞状细胞癌（SCAC）的上市申请，同时授予该申请优先审评资格，PDUFA预定审批期限为2021年7月25日。此项申请主要基于一项开放标签、单臂、多中心、II期 POD1UM-202研究的结果。该研究纳入94例对含铂化疗不耐受或治疗后进展
信达生物信迪利单抗+贝伐珠单抗一线治疗肝细胞癌上市申请拟纳入优先审评
近日，CDE官网显示，信达生物信迪利单抗联合贝伐珠单抗（达攸同）一线治疗肝细胞癌适应症上市申请拟纳入优先审评。2020年11月，信达生物公布了信迪利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗肝癌临床研究（ORIENT-32）结果，与索拉菲尼组相比，信迪利单抗联合贝伐珠单抗组死亡风险下降43.1%，疾病进展风险下降43.5%。信迪利单抗联合贝伐珠单抗组
呼吸道合胞病毒预防用单抗nirsevimab获准纳入突破性治疗药物程序，千万中国婴幼儿有望迎来“保护伞”
根据中国国家药品监督管理局药品审评中心官网最新公示，由赛诺菲巴斯德和阿斯利康联合开发的预防呼吸道合胞病毒感染的长效单克隆抗体nirsevimab正式获准纳入突破性治疗药物程序。Nirsevimab采用被动免疫机制来预防呼吸道合胞病毒感染性疾病的发生，适用于所有第一次经历呼吸道合胞病毒流行季的婴幼儿，以及第一次和
GSK终止LAG-3单抗溃疡性肠炎II期研究
1月22日，Immutep宣布其合伙伙伴GSK已经终止LAG-3单抗GSK2831781（IMP731）针对活动性溃疡性肠炎的II期临床研究项目。GSK是在完成预定的期中分析并与数据评估委员会讨论后做出此决定，目前仍在开展进一步的疗效、安全性和生物学机制评估，以确定GSK2831781的下一步临床开发计划。LAG-3（lymphocyte activatio
达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合培美曲塞和铂类化疗获得NMPA上市批准
2021年2月3日，今日礼来制药（纽约证券交易所代码：LLY）和信达生物制药（香港联交所股票代码：01801）共同宣布，由双方联合开发的创新药物PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）的一线治疗。这是达伯舒®（信迪利单抗注射液）
礼来雷莫芦单抗在中国递交上市申请，用于治疗胃癌
1月21日，CDE官网显示，礼来靶向VEGFR2单抗Ramucirumab（雷莫芦单抗）上市申请获NMPA受理，预计申报适应症为晚期胃或胃食管结合部腺癌二线治疗。雷莫芦单抗是全球首个且迄今为止唯一获批用于胃癌/胃食管交界处癌二线疗法。雷莫芦单抗是一款人血管内皮生长因子受体2（VEGFR2）拮抗剂，它能够特异性地与VEGFR2结合，阻断
国家药监局授予和铂医药FcRn靶向抗体巴托利单抗突破性药物资格!
巴托利单抗(HBM9161)是一种靶向FcRn的新型单抗，可阻断FcRn-IgG相互结合，加速体内IgG清除，达到有效治疗致病性IgG介导的自身免疫性疾病的效果。
人工改造的人类单抗ADG2和ADG20可广泛强效地抵抗SARS样冠状病毒
2021年1月26日讯/生物谷BIOON/---作为一家开发广泛中和冠状病毒的一流抗体的生物技术公司，Adagio Therapeutics公司（下称Adagio公司）于2021年1月25日在Science期刊上发表了它开发的先导抗体候选物ADG2的体外和体内数据。这些数据表明ADG2中和SARS-CoV-2的效力与临床开发中的其他单克隆抗体（mAb）相似或