委托生产核发《药品生产许可证》评定标准来了 MAH请对照自查
2020年8月21日，为贯彻落实新《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》关于药品上市许可持有人委托他人生产制剂的有关要求，深入推进药品上市许可持有人制度实施工作，提高现场检查验收标准的实用性和可操作性，江西省药监局官网发布了关于印发《关于公开征求《江西省核发药品生产许可证评定标准》（仅适用于委托他人生产制剂的药品上市许可持有人申请情形）（征求意见稿）意见》
公卫考核开始 基层医生快自查这9项
近日，多个地方开始进行2019年上半年国家基本公共卫生服务工作情况考核。在公卫工作中，基层医生经常遇到这样或那样的困难，而且有的事情做了，自认为很满意，却总是经不住上面的考核而大量失分，其实问题往往出在一些小的细节上。在此笔者将考核时要注意的细节总结为以下9点，以帮助大家少失分：1、患者联系方式的真实性患者的电话留存一定要精确。只要我们做了，就一定要将电话写清楚，不能随手乱写。有的患者
自查3步走，告别乳腺癌
乳腺癌为恶性肿瘤，是在内在和外界的致癌因子长期作用下所致。2015年，有429.2万新诊断的癌症患者，其中乳腺癌占了新发癌症的15% 。99%发生于女性，乳腺癌是年龄≤45岁女性中由于癌症导致死亡的首要癌症。但是男性同
临床数据自查核查收官之作，生产工艺自查大幕拉开
2016年10月22日，CFDA发布《药物临床试验数据现场核查计划公告》，公布了第7批需要进行临床试验数据现场核查的50个品种，此次涉及的品种最多。截至到目前，CFDA已经公布了185个临床试验现场核查产品。回溯整个临床数
CFDA局长发声：生产工艺自查需重视，审评积压解决一半
10月18日上午，2016年“全国安全用药月”在北京启动。两个最受业界关注的话题：制药企业将面临怎样的生产工艺自查门槛？CFDA曾表示三年解决药品注册审评积压2.2万件的状况，现在的进程如何？CFDA局长毕井泉与CFDA药
自查核查，我们为啥被规矩千百次地“虐”……
要达到一个长期发展的目的，而不是运动式的查一下过去就结束了。七八年查一次，谁赶上谁倒霉。等风头过去，该干嘛还干嘛，规矩还是那个规矩，但显然这不是各方想要看到的。你吃的这片药会是临床数据造假的那一片吗？
生产工艺自查核查？工艺变更的补充申请终于放开了！
2015年5月20日，CFDA国家总局发布对桂林兴达药业有限公司飞行检查情况通报中提到，哈高科白天鹅药业集团擅自改变提取工艺生产银杏叶提取物，由稀醇提取改为3%盐酸提取；从不具备资质企业违规购进银杏叶提取物，且其
CFDA发布药品批发企业自查情况通告，事涉国药控股哈药集团中新药业等445家药企
5月3日国家食品药品监督管理总局对外发布了《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（2016年第94号），周五晚间（6月24日），国家食药监总局对外发布了《关于药品批发企业违法经营行为自查情况的通告》（2
