FDA批准首个自闭症辅助诊断器械
一家致力于为行为健康疾病儿童患者开发诊断和治疗方案的公司Cognoa宣布，美国FDA已批准该公司自闭症辅助诊断器械Canvas Dx的De Novo 分类请求。这个基于人工智能的设备是首个获得FDA批准的自闭症辅助诊断设备，旨在帮助医疗保健人员对表现出潜在自闭症症状的18个月至 5 岁儿童患者进行诊断。自闭症谱系障碍（ASD）是一种日益常见的神经发育疾病，自
血液检测神经丝光链辅助诊断神经退行性疾病
神经退行性疾病可导致神经细胞持续退化或死亡的衰弱，以及思维、注意力和记忆方面的一系列问题。目前，英国约有85万名痴呆症患者，预计到2040年将增加到160万。早期识别神经退行性疾病，并尽早采取预防措施。多年来，医学界一直在努力开发可靠和可获得的生物标志物，以识别或排除大脑中负责神经变性的过程是否正在发生。目前用于识别神经退行性疾病的生物标志物是腰穿脑脊液（C
Com Biol Med：新型人工智能工具或将加速人类心血管疾病的诊断
2021年6月12日 讯 /生物谷BIOON/ --心血管疾病（CVDs）是引发全球人群死亡的主要原因，其中冠状动脉病（CAD）是一种最重要的心血管疾病。即使诊断和治疗冠状动脉病对于减少疾病并发症至关重要，比如心肌梗死和缺血引起的充血性心力衰竭等，心电图（ECG）信号最常被用作诊断筛查工具来检测冠状动脉病。近日，一篇发表在国际杂志Computers in B
阿诺医药递交自主研发的口服PD-L1抑制剂AN4005的临床试验申请
2021年5月20日，阿诺医药，一家专注于肿瘤治疗领域的创新型全球生物制药公司，今日宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）递交了其原创新药口服PD-L1抑制剂AN4005的临床试验申请（IND）。阿诺医药将开展此药物安全性和药代动力学评估的临床一期试验，患者入组也将于美国启动。
渤健行使选择权，从TMS公司收购下一代溶栓药物TMS-007!
在2a期研究中，TMS-007治疗的患者没有发生症状性颅内出血(sICH)，同时对血管再通和患者功能恢复有积极影响。
华大基因肠癌辅助诊断产品获得欧盟CE准入资质
华大基因发公告称其控股子公司华大数极生物科技（深圳）有限公司（以下简称华大数极）的一项肠癌辅助诊断产品于近日获得了欧盟CE准入资质。DNA MethylationDetection Kit for Human SDC2， ADHFE1and PPP2R5C Genes (Real-Time PCR)（中文译文：人SDC2、ADHFE1
一种用于结核病诊断的新型ESAT6-CFP10皮肤测试评估
2021年5月22日讯/世界上大约有四分之一的人口感染了结核分枝杆菌，每年有超过1000万人罹患结核病。据估计，结核病感染者一生中罹患结核病的风险为5-10%。为了到2035年实现世卫组织终结结核病战略，应对结核病感染库至关重要，因为它大大增加了全球结核病负担。目前，诊断结核病感染的方法是有限的。该研究目的是评估新型ESAT6-CFP10（EC）皮肤测试对中国成人结核病感染的诊断准确性和安全性。
百济神州第三款自主研发的抗癌新药PARP抑制剂帕米帕利正式获批
2021年5月7日，百济神州第三款自主研发的抗癌新药PARP抑制剂百汇泽®（通用名：帕米帕利）正式通过国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，用于治疗既往经过二线及以上化疗、伴有胚系BRCA（gBRCA）突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。此前帕米帕利曾获得国家重大新药创制专项支持，其新药上市许可申请还被NMPA药品审评中心（CD
分子诊断龙头睿昂基因上市，凯辉基金助力国际合作
5月17日，国内分子诊断龙头上海睿昂基因科技股份有限公司（以下简称“睿昂基因”）正式发行，成功登陆科创板。睿昂基因发行价为18.42元/股，开盘价95.00元/股，开盘即大涨415.74%！并在开盘后迅速破百！ 截至发行之前，睿昂基因拥有101项获国家药监局审批通过或经药品监督管理主管部门备案的医疗器械产品，其中第三类医疗器械注册产品29项，第二类
病原菌感染快速诊断研究取得进展
世卫组织专家估计，到2050年，抗生素耐药导致的死亡人数可能会大幅增加。导致耐药菌出现和蔓延的一个主要原因是在治疗感染类疾病时存在滥用和过度使用抗生素的情况。目前，病原菌感染在临床的检验流程如图1所示，需要3至7天才能从病人标本中分析出病原菌鉴定和抗生素药敏的结果。快速检测感染细菌的药敏特性对确保有效抗生素的使用和减少对广谱药物的需求发挥关键作用。那么，应如