鲁宾左炔诺孕酮炔雌醇仿制药获FDA批准

2012年10月25日讯 /生物谷BIOON/ --鲁宾（Lupin）今天宣布，左炔诺孕酮炔雌醇片（Levonorgestrel and Ethinyl Estradiol tablets，0.15mg/0.03mg）获得了FDA的最终批准。

富士-协和麒麟计划开发贝伐单抗生物仿制药

2012年10月25日讯 /生物谷BIOON/ --富士-协和麒麟生物制剂公司（Fujifilm Kyowa Kirin Biologics）宣布，计划开发贝伐单抗（bevacizumab）的生物仿制药，这是一种人源化的单克隆抗体，是罗氏重磅药物阿瓦斯汀（Avastin）中的活性成分，对多种癌症如大肠癌和非小细胞肺癌等具有令人印象深刻的治疗效果。

单抗仿制药中国市场营销经

迈兰推出高血压药物Atancand HCT仿制药

2012年12月5日讯 /生物谷BIOON/ --迈兰（Mylan）今天宣布，旗下迈兰制药（Mylan Pharmaceuticals）坎地沙坦和氢氯噻嗪片（16/12.5 mg，32/12.5 mg，32/25 mg）简化新药申请（ANDA）获得了FDA的批准，该药是阿斯利康（AstraZeneca）Atacand HCT的仿制药，用于高血压的治疗。这种固定剂量组合不适用于高血压的初始治疗。

迈兰（Mylan）在英国及意大利推出拉米片（Epivir）仿制药

2012年6月7日，迈兰（Mylan）在英国和意大利推出拉米夫定薄膜包衣片（lamivudine film coated tablets, 150mg、300mg）。该药是葛兰素史克（GSK）公司拉米片（Epivir tablets）的仿制药，作为抗逆转录病毒（ARV）联合疗法的一部分，用于治疗成人及儿童HIV感染。 该产品是迈兰公司在欧洲推出的首个仿制版HIV药物，该公司称。

默克与雷迪博士签署生物仿制药开发协议

2012年6月6日，默克（Merck KGaA）与雷迪博士（Dr. Reddy Laboratories）签署了一项协议，将共同开发生物抗癌药物的生物仿制药，以寻求在生物技术药物专利到期时能打开新的市场。 到目前为止，通过注射给药的复杂生物技术药物，很难被仿制，不像传统的化学药和胶囊药。

SFDA已启动生物仿制药指南制定工作

上海 2012年6月7日 讯 /生物谷BIOON/ -- 国家食品药品监督管理局（SFDA）注册司生物制品处副处长常卫红周三表示，SFDA已经启动制定生物仿制药指南的相关工作，目前正在调研阶段，希望一线的科学家、企业家能积极参与，帮助制定工作的开展。 常卫红是在6月6日上海召开的一次会议上提到上述信息的。她在会议的专题报告中，就当前国内生物仿制药指南指点情况与现场参会代表开展了深入交流。

鲁宾（Lupin）仿制药Suprax（头孢克肟）胶囊获FDA批准

2012年6月5日，新德里消息，印度鲁宾（Lupin）制药宣布，其仿制药Suprax胶囊（Cefixime，头孢克肟，400mg/胶囊）已获FDA批准在美国上市，用于治疗细菌感染。鲁宾称，将在近期开始装货。头孢克肟（Cefixime） 是一种口服的第三代头孢菌素抗生素， 通常用于治疗淋病、扁桃腺 和咽炎。

波立维仿制药之市场未来

波立维（Plavix，氯吡格雷）是百时美施贵宝公司（BMS）出品的抗凝血药物，多年来是立普妥（Lipitor）之后世界排名第二的畅销药。一直以来许多制药商都试图生产出售Plavix的仿制药，以从其巨大利润中分一杯羹。2012年5月波立维专利到期，5月15日FDA批准了一系列药企对其进行仿制，波利维仿制药的春天已经来临。 据米内网-跨国公司业绩显示，百时美施贵宝及赛诺菲的波立维销售成绩骄人。

雷迪博士获准在美推出顺尔宁（Singulair）片剂及咀嚼片剂仿制药

2012年8月7日讯 /生物谷BIOON/ -- 印度制药商雷迪博士（Dr Reddy Laboratories）周二表示，继FDA批准其相关简略新药申请（ANDA）后，公司已于8月6日开始在美国市场推出10 mg规格孟鲁司特钠片剂（Montelukast Sodium Tablets）及4 mg和5 mg规格孟鲁司特钠咀嚼片剂（Montelukast Sodium Chewable Tablet