欧盟暂停对羟乙基淀粉溶液的决策程序
2018年4月9日，欧盟委员会（European Commission）召开会议，决定暂停在欧盟暂停使用羟乙基淀粉溶液的决策程序，并要求药物警戒和风险评估委员会（PRAC）和人用药品相互认可和分散评审程序协调组（CMDh）修改建议。2017年10月17日，瑞典启动了含羟乙基淀粉的注射液的评估程序。2018年1月19日，PRAC建议在欧盟暂停使用羟乙基淀粉溶液。2018 年1
《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》发布
7日，国家药品监督管理局办公室发布公告，公开征求《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》的意见。公告原文如下：为进一步做好创新医疗器械特别审批工作，国家药品监督管理局组织对原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）进行修订，形成了《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》（见附件）。现向社会公开征求意见。请
Neuron：科学家揭示控制神经元细胞成熟的特殊发育剪接程序
2018年2月7日 讯 /生物谷BIOON/ --大脑中的神经元细胞能够通过传递电信号或“引燃”动作电位来实现彼此之间的交流，而这一交流过程需要通过轴突和树突来实现，而传递电信号的这种能力常常是在神经元发育和成熟过程中来获得的，然而指导这一复杂过程的分子机制目前研究人员并不清楚。为了揭示控制神经元发育的复杂机制，来自哥伦比亚大学医学中心的研究人员对一种名为选择性剪接的分子调节机制进行了相关研究，相
卵巢癌靶向新药奥拉帕利纳入CFDA优先审评审批程序
2018年2月5日——阿斯利康中国与默沙东中国联合宣布，国家食品药品监督管理总局（CFDA）将首个用于铂敏感复发性卵巢癌的PARP抑制剂奥拉帕利片纳入优先审评审批程序，将予以加速审批。获益于加速上市新政 国内卵巢癌患者有望在年内用上新药此次奥拉帕利片纳入优先审评审批程序，得益于国家食品药品监督管理总局发布的《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，通过加速审批临床急需的新药，让创新药
FDA开启Astellas制药公司治疗复发或难治性AML药物gilteritinib快速审查程序
2017年10月12日讯 /生物谷BIOON/ --近日，Astellas制药公司宣布，FDA为公司旗下治疗FLT3突变阳性(FLT3 +)复发或难治性急性髓系白血病(AML)药物gilteritinib开启快速审查程序。快速通道旨在促进药物开发，并加快FDA的审查进程，为治疗严重和危及生命疾病的药物早日上市提供便利。AML是一种影响血液和骨髓的癌症，常见于老年人群。根据美国癌症协会数据，2016
FDA为阿片类药物替代品meloxicam开启新药审批程序
2017年10月9日讯 /生物谷BIOON/ --近日，REPH（Recro制药公司）宣布FDA为公司控制中度到重度疼痛的静脉注射30mg规格药物meloxicam开启新药审查程序。Meloxicam是一种长期作用的，特异性抑制COX-2的药物，具有镇痛、消炎和解热的活性。其作用机理可能与抑制COX-2后，前列腺素合成减少有关。新药申请的meloxicam为30mg规格的静脉注射药物，该疗法结合了
WellDoc团队推胰岛素测定移动程序
明星糖尿病企业WellDoc公司团队推出了首个通过FDA认证的糖尿病管理移动应用程序，并由其创始人Ryan Sysko和Suzanne Clough博士创立一个全新的数字健康公司，Amalgam Rx。新公司专注于开发下一代数字疗法，以帮助慢性病患者。Amalgam的首个产品，iSage Rx是所有品牌的基础胰岛素（包括Lantus，Levemir，Toujeo，Tresiba和Basaglar）
Cell Reports：揭示细胞程序性坏死关键调控蛋白RIPK3 在发育与炎症中的作用机制
4月25日，国际学术期刊《细胞-报告》（Cell Reports）在线发表了中国科学院上海生命科学研究院（人口健康领域）章海兵研究组的最新研究成果RIPK3 mediates necroptosis during embryonic development and postnatal
食药监总局发布《关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》
国家食药监总局于2017年4月5日发布了《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》（以下简称《决定》），该《决定》将于2017年5月1日起施行。原文为：为优化药品和医疗器械审评审
Genome Biol：计算机程序有助于从血液样本中检测癌症的发病病变部位
美国科学家们最近开发出了一种电脑程序，该程序能够快速地从血液样本中检测癌症的存在与否并且确定癌症病变的部位。相关结果发表在最近一期的《Genome Biology》杂志上。