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索元生物获得美国FDA许可,启动一项以精准医疗为指导的DB102一线治疗高危弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的三期临床试验

2017年10月24日，美国，圣地亚哥。精准医疗领军企业索元生物宣布美国食品药品监督管理局（FDA）接受其在研药物DB102新药临床试验申请，同意其开展治疗高危弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的三期临床试验(ENGINE研究)。得益于中国药品注册领域多项改革政策，ENGINE研究在近期也获得了中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)的批准，使得这项国际多中心的临床试验可以在中美同步展开。DB1

2017-10-24

引领临床肿瘤精准化医疗发展全面迎接个体化医疗时代——罗氏制药在2017 CSCO大会发布肿瘤研究最新成果引发广泛关注

2017年9月30日，第二十届全国临床肿瘤学大会暨2017年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会在厦门圆满闭幕。作为全球抗肿瘤领域领导者，罗氏制药在今年的CSCO大会期间发布了多项前沿学术研究成果，涵盖肺癌、结直肠癌、胃癌、乳腺癌、淋巴瘤以及黑色素瘤等多个肿瘤领域，力求传递新知，促进学术交流，进一步推动中国临床肿瘤领域的精准化诊疗的发展，完美诠释了 “传承创新，携手同行”这一大会主题。

2017-10-11

中国医药子公司抗肿瘤药物获批临床

近日，中国医药健康产业股份有限公司（以下简称“中国医药”）子公司天方药业有限公司（以下简称“天方药业”）收到国家食品药品监督管理总局核准签发的注射用酒石酸长春瑞滨胶束《药物临床试验批件》。该新药的基本情况：药品名称：注射用酒石酸长春瑞滨胶束受理号：CXHL1402166批件号：2017L04570规格：10mg申请人：天方药业有限公司，北京德科瑞医药科技有限公司审批结论：根据《中华人民

2017-09-20

三家国内PD-1/PD-L1获批临床肿瘤免疫火热患者招募难？

最近关注国内PD-1的朋友们上周应该也看到了恒瑞PD-L1抑制剂SHR1316注射液、广州百奥泰生物PD-1抑制剂重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液以及康方生物PD-1抑制剂AK103同一天获批临床，这也意味着国内肿瘤免疫疗法又增加新的玩家。从今年的四川科伦博泰把肿瘤免疫治疗单克隆抗体专利（猜测PD-1单抗）国外权益以400万美元首付、2650万美元总里程碑付款，到药明生物/誉衡药业

2017-09-22

2017年9月6日讯/生物谷BIOON/——近年来，阿斯利康（AZN）将大量资源投入肿瘤领域。该公司的Imfinzi（durvalumab）在几项临床试验中表现相当不错，但却在7月份遇到了重大挫败，它作为单一疗法或与tremelimumab联用治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的III期临床试验失败。但投资者仍热切期待着阿斯利康预计将于9月9日在马德里举办的欧洲肿瘤学大会（ESMO）上公布的数据。PA

2017-09-06

美国FDA受理安进抗癌药Kyprolis标签扩展申请，纳入关键性头对头III期临床总生存数据

2017年9月7日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理多发性骨髓瘤治疗药物Kyprolis（carfilzomib）的一份补充新药申请（sNDA）。该sNDA的目的是将头对头III期临床研究ENDEAVOR的总生存期（OS）数据纳入Kyprolis的药物标签。FDA已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2

2017-09-07

NEJM：免疫疗法“CAR-T”首次用于中枢神经系统肿瘤治疗临床试验结果问世

2017年8月29日讯 /生物谷BIOON/ --在最近发表在《New England Journal of Medicine》的一篇文章中，来自麻省总医院的研究者们发表了利用新型的，基于免疫系统的治疗方案的成功案例。实验结果表明，CAR-T疗法能够显著降低扩散性大型B细胞淋巴瘤患者大脑的恶化程度。这是有史以来第一次关于CAR-T疗法在治疗中枢神经系统淋巴瘤中的作用。此外，当接受CART治疗两月

2017-08-29

百时美肿瘤免疫疗法Yervoy获美国FDA批准治疗黑色素瘤儿科患者

2017年7月26日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝（BMS）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已扩大Yervoy（ipilimumab，易普利姆玛）静脉注射液的适应症，用于12岁及以上不可切除性或转移性黑色素瘤儿科患者的治疗。值得一提的是，此次FDA批准Yervoy用于12岁及以上转移性黑色素瘤，也标志着百时美免疫肿瘤学药物的首个儿科适应症。Yervo

2017-07-26

填补国内空白亚盛抗肿瘤1类新药获批进入中国临床

亚盛医药抗肿瘤1类新药MDM2-p53抑制剂APG-115获批进入中国临床，将填补国内空白苏州，2017年7月18日——中国领先的原创药物研发企业亚盛医药今日宣布，由企业自主设计开发的、具有全球知识产权的、作用于新靶点MDM2-p53的抗肿瘤1类新药APG-115获得国家食品药品监督管理局（CFDA）批准进入中国临床。这是APG-115继2016年6月获得美国FDA临床批准之后取得的又一重大进展，

2017-07-18

填补国内空白：亚盛医药抗肿瘤1类新药MDM2-p53抑制剂APG-115获批进入中国临床

中国领先的原创药物研发企业亚盛医药今日(7月18日)宣布，由企业自主设计开发的、具有全球知识产权的、作用于新靶点MDM2-p53的抗肿瘤1类新药APG-115获得国家食品药品监督管理局（CFDA）批准进入中国临床。这是APG-115继2016年6月获得美国FDA临床批准之后取得的又一重大进展，尤其值得关注的是，它是国内首个进入临床的MDM2-p53抑制剂，将填补国内在该靶点药物开发领域内的空白。A

2017-07-18