总局发布眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则的通告
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件：眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则附件眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对眼科光学相干断层扫描仪（Optical Coherence Tomography，简称OCT）注册
复星医药抗VEGF单抗眼科临床申请获受理
12月21日，上海复星医药（集团）股份有限公司（简称“复星医药”）公告宣布，其控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（复宏汉霖）及上海复宏汉霖生物制药有限公司（汉霖制药）收到《药品注册申请受理通知书》，其研制的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液用于湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变适应症治疗获国家食品药品监督管理总局（CFDA）临床试验注册审评受理。药品名称：重组抗VEGF人源化单克
眼科药物OMIDRIA获FDA批准用于儿童
Omeros公司是一家商业化的生物制药公司，一直致力于探索、开发和销售针对大型市场的小分子和蛋白质疗法药物，还有罕见病药物如炎症、补体介导的中枢神经系统疾病和紊乱。近日，该公司宣布FDA在审查了药物OMIDRIA儿科临床试验的有效性和安全性数据之后，批准了该药物的补充性新药申请（sNDA），同意将OMIDRIA（去氧肾上腺素和酮咯酸眼内溶液）的适应症扩大至应用于儿科患者。2014年，FDA已批准其
瑞博夸克siRNA眼科新药完成中国首例给药
2017年11月13日·中国昆山-由苏州瑞博生物技术有限公司（瑞博）与美国夸克制药公司合资设立的小核酸医药公司——昆山瑞博夸克医药科技有限公司（瑞博夸克）今日宣布，其用于视神经保护的创新型siRNA（小干扰RNA）药物QPI-1007的全球关键性II/III研究QRK207，已在中国首都医科大学附属北京同仁医院由王宁利教授的团队完成首例受试者给药。QPI-1007是一种人工合成的siR
艾尔建眼科新药Ozurdex获CFDA进口药物许可证
Allergan近日宣布，其新药Ozurdex（地塞米松玻璃体内植入物0.7mg）已经获得了CFDA的进口药物许可证（IDL），用于治疗成年黄斑水肿患者的分支视网膜静脉阻塞（BRVO）或中央视网膜静脉阻塞（CRVO）。这是中国首个获批上市的用于治疗视网膜静脉阻塞（RVO）的玻璃体内注射药物。视网膜静脉阻塞（RVO）是除糖尿病性视网膜疾病外，第二大常见的视网膜血管疾病，是突发、无痛、单侧
Nature Methods：中山大学中山眼科中心团队发表三代测序计算方法
9 月 18 日，中山大学中山眼科中心谢志、肖传乐、谢尚潜，以及中山大学数据科学与计算机学院陈颖和克莱姆森大学罗峰等学者，在 Nature Methods 在线发表了三代基因组测序数据计算方法，文章题目为 “MECAT： fast mapping， error correction， de novo assembly tool for single-molecule sequencing read
Ophthotech眼科药物Fovista第三项临床3期失败
8月14日，美国眼科药物研发公司Ophthotech表示，公司所进行的Fovista？ (pegpleranib)（抗PDGF 疗法）联合Eylea？ (aflibercept)或Avastin？ (bevacizumab)（抗VEGF疗法）对照Eylea？ 或Avastin？单药用于年龄相关性黄斑变性（AMD）治疗优效性研究的临床3期试验未能达到预先设定的12个月视力的平均改善这一主要研究终点。
美国干细胞眼科治疗导致三名女性失明
根据案例的新报告，三名女性在佛罗里达诊所接受未经证实的干细胞治疗后失明。三名女性在她们七八十岁的时候，开始出现黄斑变性，这种疾病可以导致视网膜的损伤，并且可能造成视觉丧失。他们在2015年接受干细胞治疗，希望能治好她们的视网膜黄斑变性。然而，没有证据表明，接受的干细胞治疗可以帮助恢复黄斑变性患者的视力，一份新报告的作者写道。几个报告的作者在这三位女性接受干细胞治疗后，开始帮助她们治疗出现的并发症。
罗氏眼科药物Lucentis（雷珠单抗）获美国FDA批准治疗近视性脉络膜新生血管（mCNV）
此次批准，使Lucentis成为美国市场治疗近视性脉络膜新生血管（mCNV）的首个抗VEGF疗法。