立法者质疑FDA对移动医疗app监管过严
随着移动医疗app和器械的发展，美国立法人员开始反思如何才能更好地管理这一新兴市场。据预测，到2017年电子健康市场将比2013年增长61%达到260亿美元之多。然而FDA现在对于相关app仍然采取过于谨慎的态度。
监管分，医药离
当前各省的基药招标主要是按“安徽模式”在运转，价格虽低，但问题多多。如果实行统一定价，那岂不又回到老路上去？以前通过统一定价没法解决的药价虚高问题依旧。从根本上改变药品采购模式，要从监管分离开始。真正能发挥监管作用的监管，应该是监管分离，监要彻底，管要充分。中国版的新医改的基本思路是医药分离，大方向没错，但顺序和细节全错。
食药监管总局：12个保健食品违法广告被曝光
国家食品药品监督管理局3月14日发布了关于进一步做好对严重违法广告涉及的药品医疗器械保健食品采取暂停销售措施工作的通知，通知要求，要高度重视药品、医疗器械、保健食品广告监管工作，加大对行政区域内违法广告涉及产品经营企业的监督检查。4月24日八部门又联合召开电视电话会议部署开展整治虚假违法医药广告专项行动，之后重拳频出。
药用辅料监管新规备受业内关注
8月2日，国家食品药品监管局发布的《加强药用辅料监督管理的有关规定》（以下简称《规定》）受到社会各界特别是业内人士的广泛关注。 中国医药包装协会副会长张世德评价说，《规定》是近年来国家局在药用辅料监管方面出台的最详细、最全面、最具体、最系统的文件，对保证药用辅料安全的针对性强，且具有可操作性。
Masimo 的 Pronto-7(TM) 获得中国和韩国监管批准
加州尔湾2012年4月12日 /美通社亚洲/ -- Masimo (NASDAQ: MASI) 宣布，中国国家食品药品监督管理局和韩国食品药品监督管理局 (South Korea Food and Drug Administration) 对 Masimo Pronto-7™ 进行了监管批准...
欧洲公共卫生组织支持加强医疗器械监管力度
2013年9月3日讯 /生物谷BIOON/ --欧洲公益组织The European Public Health Alliance (EPHA)改变其在医疗器械上的态度，通过与欧盟政府对话后转而支持欧盟政府准备加强对医疗器械的监管。EPHA认为对医疗器械制造商制造医疗器械的过程实行更加严格的监管有利于医疗市场的正常发展并有利于患者的利益。
组建食药监总局：监管无缝衔接 从体制上杜绝“九龙治水”
以牛奶为例，第一个环节是农业部对牛奶源头上把握，进入生产、流通、消费环节后，就由新组建的国家食品药品监督管理总局来监管，最后由卫生部门进行评估。评估后将信息反馈给上述两个部门，由他们来进行改进。 综合新华社电 民以食为天。食品安全，是当前老百姓最关心、意见最突出的民生问题之一。近些年，食品安全领域可谓乱象丛生、问题应接不暇，涉及监管部门10多家，“政出多门”却“问责无门”，备受各界诟病。
卫生部、国家食药监管局就干细胞临床研究和应用规范征求意见
为进一步规范干细胞临床试验研究活动，加强干细胞临床试验研究管理，卫生部、国家食品药品监督管理局日前组织制定了《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》、《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》征求意见稿，正在广泛征求各方意见。
ViiV Healthcare向欧盟、美国、加拿大提交dolutegrav监管文件
2012年12月24日讯 /生物谷BIOON/ --ViiV Healthcare宣布，已分别向欧盟、美国、加拿大监管机构提交了实验性整合酶抑制剂dolutegravir的监管文件（分别为上市许可申请（MAA）、新药申请(NDA)，新药提交（NDS）），用于青少年及成人HIV感染的治疗。
赛诺菲向FDA及EMA提交MS药物Lemtrada监管申请
2012年6月12日，赛诺菲（Sanofi）旗下健赞（Genzyme）公司已向美国及欧洲的监管机构提交了多发性硬化症（MS）药物Lemtrada的监管申请。 该药由赛诺菲与拜耳（Bayer）合作开发，赛诺菲已向FDA提交了Lemtrada的补充生物制品许可申请（supplemental biologics licence application）...