内蒙古建立健全农畜产品质量安全监管和检验检测体系
记者从内蒙古自治区政府获悉,“十二五”期间,内蒙古将进一步采取措施加强农畜产品质量安全监管,力争用5年时间基本建立自治区、盟市、旗县(市、区)、苏木乡镇四级农畜产品质量安全监管和检验检测体系。 按照内蒙古自治区政府相关要求,内蒙古旗县级以上人民政府按照属地管理、分级负责的原则对农畜产品质量安全负总责,统一领导和协调本地区农畜产品质量安全监管工作。
国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知
各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构: 食品药品监管总局、工业和信息化部、公安部、农业部、商务部、卫生计生委、海关总署、工商总局、质检总局《关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作的意见》已经国务院同意,现转发给你们,请认真贯彻执行。 婴幼儿配方乳粉的质量安全,既是重大民生问题,也是重大的经济社会问题。
勃林格特发性肺纤维化药物Ofev欧盟监管收获好消息
Ofev于今年10月获FDA批准,欧盟方面也传来好消息,或将于2015年初上市。特发性肺纤维化(IPF)市场,罗氏Esbriet和勃林格Ofev在美国同时上市,可以预见将有一场恶战。
默沙东提交糖尿病重磅潜力股omarigliptin全球首个监管申请
omarigliptin是一种长效DPP-4抑制剂,将成为默沙东在糖尿病市场投下的又一枚重磅炸弹,同时将成为默沙东捍卫口服降糖药市场霸主地位的重要筹码。
诺和诺德考虑调整Tresiba监管策略,或对长效胰岛素市场产生重大影响
Tresiba获欧盟批准,却被FDA拒绝。目前,长效胰岛素市场,赛诺菲已提交Toujeo上市申请,礼来2015年初提交peglispro申请,Tresiba何时上市尚无时间表。
百时美PD-1抑制剂Opdivo欧美监管收获好消息
百时美免疫疗法Opdivo在欧美监管接连获好消息,经过默沙东Keytruda率先在美国上市,但获批二三线治疗,而Opdivo有望获批一线治疗,尽管落后半年,但仍有望实现反超。
GSK向欧盟提交疟疾疫苗RTS,S监管文件
葛兰素史克向欧洲药品管理局(EMA)提交疟疾疫苗RTS,S监管文件,如果获批,将成为全球首个疟疾疫苗。RTS,S仅适用于恶性疟原虫(P.falciparum),这是在撒哈拉以南非洲最流行的疟原虫。
食药监管改革新趋势:各地探索垂直管理
截至目前,全国31个省份中,尚有五省份暂未公布省级食药监部门的“三定”方案。各省份的食药改革大致分为“等待观望型”、“有限完善型”、“积极创新型”。