美国医疗创新的背后，有一位极客般的监管巨人
创新是需要土壤的，对于医疗这种高监管行业，尤其如此。相关政府部门如果思想开放，不仇视创新，愿意坐下来好好说话，甚至自己也主动拥抱创新，那么对于整个行业的健康发展都会有巨大的推动作用。这话说的是谁呢？说
2015-07-29
汇总：FDA本周（7月13日-7月17日）药品监管信息
本周：2个新药、4个孤儿药、2个药物新适应症。重点为：重度抑郁症和精神分裂症新药Rexulti，易瑞沙（Iressa）一线治疗EGFR阳性肺癌。
2015-07-20
诺华在欧盟提交白血病药物Arzerra监管申请
Arzerra是诺华-葛兰素史克$220亿资产置换交易的一部分，目前诺华正在进一步构筑该药治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）的证据集。
2015-07-09
CFDA正式加入国际药品监管机构联盟临时阶段管理委员会
经国务院批准，食品药品监管总局于2015年6月正式加入国际药品监管机构联盟临时阶段管理委员会，并参加相关工作。联盟是一个定位在各国药品监管机构首脑层面的全新国际合作机制，目的是在充分利用和指导现有国际合作
2015-06-26
食品药品监管总局曝光8个严重违法广告
日前，国家食品药品监督管理总局在监督检查中发现下列8个严重违法广告宣传超出了食品药品监督管理部门批准的内容，含有不科学表示产品功效的断言和保证，利用患者的名义和形象做功效证明等内容，严重欺骗和误导消费者，现予以曝光。
2015-06-17
PD-1免疫疗法监管重大里程碑：百时美Opdivo获欧盟批准，系欧洲首个PD-1疗法
Opdivo是首个撬开欧洲市场的PD-1免疫疗法，也是首个成功拿下美日欧3大主要市场的PD-1免疫疗法。业界预测，Opdivo到2020年的年销售额将达到80亿美元。
2015-06-21
最新：CFDA医疗器械监管司司长童敏被调查
医药行业自2014年起并购整合持续活跃。据记者不完全统计，去年至今，沪深两地医药类上市公司已公布董事会预案或签署并购转让协议公告共有244起，涉及金额近600亿元。
2015-05-29
汇总：FDA本周药品监管信息（4月27日-5月1日）
本周重点：“双下巴”溶脂针Kybella、Abilify首批仿制药、Cyramza第4个适应症；百时美、礼来、安进、阿斯利康、默沙东等。
2015-05-04