医疗器械临床试验机构将实行备案管理
近日，CFDA正式印发了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意见稿）》，《征求意见稿》提出，按照《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）的要求，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。附《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意见稿）》各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：按照《国务院关于修改〈医疗
国家中医药管理局：“互联网＋中医药”新规正加紧制定
国家中医药管理局副局长闫树江２９日说，国家中医药管理局正在加紧制定《关于推进中医药健康服务互联网发展的指导意见》，将适时出台，推进中医药信息化新发展。闫树江在当天举行的第四届中国中医药信息大会上指出，落实“推进中医药现代化，推动中医药走向世界”的要求，就必须大力推进中医药信息化。他希望有关专家、企业等方面共同研究“互联网＋中医药”加什么、怎么加，真正实现个性化、便捷化、共享
关注慢性疼痛 关注机体健康！
慢性疼痛被定义为持续超过12周的任何一种疼痛，尽管在大多数慢性疼痛病例中，这种不适往往已经持续长达数月之久。据NIH数据显示，美国每天都有多达2500万人饱受疼痛困扰，而且有2300万成年人存在更严重的疼痛症状。目前所用的慢性疼痛治疗旨在帮助患者更好地管理疼痛而不是“治愈”它；用于疼痛治疗的常用处方药包括两类：非甾体类抗炎药（NSAIDs），如阿司匹林布洛芬；阿片类药物，如可待因或吗啡。本文中，小
《药物非临床研究质量管理规范》解读
一、《规范》修订的背景2003 年，国家食品药品监督管理局发布施行《药物非临床研究质量管理规范》（原局令第 2 号），对规范行业行为，推动药品研发，确保药品质量起到了积极的推动作用。随着我国药物非临床安全性评价研究能力的不断提升和评价数量的快速增长，以及药物非临床研究领域新概念的产生和新技术的应用，需要对于药物非临床研究质量管理规范内容调整和细化，以适应行业发展和监管工作的需要。为进一步贯彻落实《
食品药品监管总局发布《药物非临床研究质量管理规范》
为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，近日，国家食品药品监督管理总局发布新修订的《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号）（以下简称《规范》）。《规范》共12章50条，包括总则、术语及其定义、组织机构和人员、设施、仪器设备和实验材料、实验系统、标准操作规程、研究工作的实施、质量保证、资料档案、委托方和附则。《规范》将于2017年9月1日起施行
Medidata携手泰格医药共同探讨如何提升临床试验质量管理
全球领先的生命科学临床研究领域云解决方案供应商Medidata（纳斯达克股票代码：MDSO）与杭州泰格医药科技股份有限公司（股票代码：300347）（下称“泰格医药”）共同主办的“如何确保临床试验中的数据真实性和完整性，提供临床试验的质量管理”研讨会近日在北京成功举办。在本次研讨会上，来自申办方、CRO、以及机构和研究中心的专家，共同探讨在目前法规发展的要求下，对临床试验数据和质量的有效管理。原中
研究发现治疗慢性疼痛的新机制
蛋白质必须在正确的位置在正确的时间在细胞中正常运作。因为它的复杂的树状结构及其功能，这在神经元中比在其他细胞中更重要。托马斯·杰斐逊大学的研究人员现在已经发现磷酸化是一种常见类型的蛋白质修饰，以一种新颖的方式起作用，可以改变对神经元功能和病理性疼痛至关重要的蛋白质的位置。他们发现磷酸化可能发生在神经元外部，并影响蛋白质功能，局部化和疼痛感。研究发表于7月18日在PLOS生物学中，提供了
Ann Intern Med：逐步降低鸦片的使用剂量或许能够缓解疼痛，提高生活质量
2017年7月19日 讯 /生物谷BIOON/ --最近一项研究表明，对于长期使用鸦片作为止痛药的人们来说，减少鸦片的使用量会起到缓解疼痛以及提高机体功能的效果，同时还能够提高生活质量。"目前有超过1000万美国人使用鸦片作为缓解慢性疼痛的长期药物"，该研究的首席作者Joseph Frank 博士说道。根据Frank的说法，鸦片药物包括羟考酮以及氢可酮，这两类药物经常被用于治疗多种不同类型的慢性疼
处方外流、慢病管理影响究竟有多大？零售药店终端逼近5000亿元！
药店数量保持恒定，连锁率(含加盟店)逼近一半，连锁企业年均呈两位数增长据CFDA数据统计显示，2016年中国实体药店有447037家，较2015年下降了0.2%，药店数量总体虽略有下降，但其中有减、有增、也有合。减的方面与国家提高零售药店终端准入门槛、逐步加强监管(如GSP飞检)以及部分企业的经营不善有密切关系；在增的方面，米内网发现，在大型医院周边，悄然增加了几家当地实力较强的连锁门店，可见一些
JAMA：诊断与管理哮喘的最佳方式是什么？
2017年7月17日 讯 /生物谷BIOON/ --对于成年哮喘患者来说，最佳的诊断与管理的方式是什么？这个问题十分难以回答，原因在于引发哮喘的原因有很多，而针对不同的病因需要给出不同的治疗方案。最近，来自德克萨斯大学的研究者们通过对现有的成年哮喘患者相关信息进行汇总，发现物理性锻炼测试以及呼吸测试是必要的诊断与管理手段之一。相关结果发表在《JAMA》杂志上。在美国境内，8%的成年人受到哮喘的影响