美国FDA授予艾伯维妇科药物elagolix优先审查资格，治疗子宫内膜异位症相关疼痛
2017年10月29日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）与合作伙伴Neurocrine Biosciences近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理妇科药物elagolix治疗子宫内膜异位症（endometriosis，EMs）相关疼痛的新药申请（NDA）并授予了优先审查资格，其审查周期将由常规的10个月缩短至6个月。elagolix是一种口服
《医疗器械监督管理条例》修改19条 完善上市许可持有人制度
国家食品药品监管总局（CFDA）公开征求《〈医疗器械监督管理条例〉修正案（草案征求意见稿）》意见。请社会各界紧紧围绕，中共中央办公厅、国务院办公厅于10月1日印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出的改革措施，提出意见和建议，请将意见和建议通过电子邮件的形式于2017年11月12日前反馈食品药品监管总局法制司（联系邮箱：xuxy@CFDA.gov.c
《哈佛商业周刊》：慢病管理的关键在儿科
较之其他发达国家，美国在每名患者身上多花40%的费用，但整体健康结果却不尽人意。目前业界达成共识，问题主要解决方案在于优化管理、预防成人慢病，如糖尿病与心力衰竭等。然而，从成人开始已经太晚。成人的健康状况多数是在童年形成的，因此，要想解决这一问题，必须“从娃娃抓起”。在这一方面，霍普金斯儿童中心哈里特·莱恩诊所（Johns Hopkins Children’s Center Harri
总局办公厅公开征求《药物临床试验机构管理规定（征求意见稿）》意见
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，做好药物临床试验机构资格认定调整为备案管理的相关准备工作，国家食品药品监督管理总局组织起草了《药物临床试验机构管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2017年11月30日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局（药品化妆品注册管理司）。电子邮箱：yjjdc@CFDA.gov.cn
《药品管理法》修订 取消GMP认证已成定局
业界一直以来呼之欲出的新《药品管理法》修订草案终于出台了，奔走相传，刷爆朋友圈。本次《药品管理法》的修改，采取修正案方式，紧紧围绕10月8日发布的关于《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，坚持“能不改则不改、能少改则少改”的总体思路，以确保《创新意见》各项改革措施尽快顺利实施。在草案说明中强调：为落实国务院“放管服”要求，食品药品监管总局已按程序报请取消药物临床试验机
世界疼痛日：你觉得疼痛是小事但它竟会改变基因
我们都知道，身体出现疼痛并不是一件让人愉快的事。事实上，当这种痛苦出现的时候，它并不仅仅让受影响的身体部位疼痛。慢性疼痛会让人们很难进行思考，同时还会导致抑郁等状况，跟身边的人的关系也会变得紧张。而现在，研究人员已经发现了疼痛甚至可以改变大脑和免疫系统基因的证据。美国国立神经系统疾病与中风研究所估计，目前有超过 1 亿美国人患有慢性疼痛。尽管人们对慢性疼痛的患病率以及它的毁灭性后果并不陌生，但是他
药品注册管理办法修订稿征求意见：设立优先审评审批制度
中办国办日前发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。为贯彻落实，国家食药监总局正组织对《药品注册管理办法》进行修订。10 月 23 日，食药监总局官网发布了总局起草的《药品注册管理办法（修订稿）》，向社会公开征求意见，要求于 2017 年 11 月 25 日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局（药品化妆品注册管理司），电子邮箱：ypzcglbf@cfda.g
总局办公厅公开征求《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》意见
10月1日，中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》），提出36项重要改革措施。为保障有关改革措施落实于法有据，食品药品监管总局就目前急需修改《中华人民共和国药品管理法》的内容进行认真研究，形成《中华人民共和国药品管理法修正案（草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。为确保《创新意见》相关改革措施尽快实施，此次《中华人民共和国药品管
PLoS Med：科学家解读中国农村地区结核病治疗管理的薄弱环节
2017年10月19日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，一项刊登在国际杂志PLoS Medicine上的研究报告中，来自中国山东大学、北卡罗来纳大学等机构的研究人员通过研究发现，中国很多卫生保健提供者并不能成功管理结核病患者，尤其是乡村诊所和乡镇卫生中心。图片来源：medicalxpress.com尽管如今结核病的流行率发生了明显下降，但中国仍然面临着严重的结核病带来的负担，尤其是在农村贫困地
《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》
国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）要求，为鼓励新药上市，满足临床需求，经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定，对进口药品注册管理有关事项作如下调整：一、在中国进行国际多中心药物临床试验，允