大冢制药HIF-PH抑制剂vadadustat(伐度司他)在欧盟申请上市!
vadadustat与罗沙司他属于同一类药物,后者是一款全球性HIF-PH抑制剂,于2018年率先在中国获批上市。
2021-10-30
礼来向美国FDA提交donanemab上市申请:治疗早期AD,延缓认知功能下降!
donanemab用于治疗早期阿尔茨海默氏症(AD),β淀粉样斑块清除越多与认知能力下降程度越低高度相关。
2021-10-27
tebipenem HBr申请上市:治疗复杂尿路感染(cUTI),疗效媲美静脉厄他培南!
如果获批,tebipenem HBr将成为唯一一款可用于治疗cUTI的口服碳青霉烯类抗生素,将改变临床实践。
2021-10-29
Sage/渤健公布zuranolone监管申请计划:治疗重度抑郁症(MDD)及产后抑郁症(PDD)!
zuranolone是一种口服神经活性类固醇(NAS)GABAA受体阳性变构调节剂(PAM),服药2周,迅速缓解抑郁症状。
2021-10-25
勃林格殷格翰IL-36R阻断剂spesolimab在欧盟申请上市:治疗泛发性脓疱型银屑病(GPP)!
spesolimab可靶向阻断IL-36R的激活,在清除脓疱方面疗效显著优于安慰剂。
2021-10-30
礼来GIP/GLP-1双重激动剂tirzepatide美欧申请上市:降糖、降体重、降心血管风险!
tirzepatide将2种促胰岛素的作用整合至一个单分子中,代表了治疗2型糖尿病的一类新型药物。
2021-10-31
洛拉替尼治疗ROS1阳性非小细胞肺癌临床试验申请获受理
近日,基石药业对外宣布,该公司与辉瑞公司共同开发的洛拉替尼(lorlatinib,曾用名:劳拉替尼)有了重大进展,洛拉替尼针对ROS1阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的临床试验申请(IND)已获中国国家药品监督管理局受理。
2021-10-20
Agenus在美国撤回PD-1抗体balstilimab(巴替利单抗)上市申请,贝达药业引进中国!
此次撤回BLA,是因为美国FDA最近批准了默沙东Keytruda(可瑞达),该机构认为审查balstilimab进行加速批准已不再适合。
2021-10-24