中药经典名方申报复方制剂：商机很大 坑也不小
10月8日，就在“国庆+中秋”黄金周的最后一天，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)。《意见》从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品医疗器械创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力加强组织实施等角度提出了六个部分共36项改革措施。这些内容自2015国办44号文(《国务院关于改革
多个1类新药申报 诺华新药终获批
精彩内容根据咸达数据V3.2，上周（7.23-7.30）3个1类新药申报临床：正大天晴TQ05510胶囊，黄海制药WXFL50010210片，江苏迈度克耐替尼胶囊。诺华沙库巴曲缬沙坦钠片获批进口。看点1正大天晴申报本年度第2个1类化药TQ05510胶囊，受理号CXHL1700149、CXHL1700150。本品由正大天晴“创新药物研发生产基地”南京顺欣制药有限公司和合作伙伴北京赛林泰医药技术有限公
【刚刚发布】科技部：关于组织重大新药创制科技重大专项2018年度课题申报的通知 （附申报指南）
各有关单位：按照《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006—2020年）》，经国务院批准，“重大新药创制”科技重大专项（以下简称专项）于2008年启动，由国家卫生计生委和军委后勤保障部牵头组织实施。按照专项2017年度工作计划，牵头组织部门在广泛征集相关部门、地方和各领域专家意见基础上编制完成专项2018年度课题申报指南，并经科技部、发展改革委和财政部审定，现组织开展专项2018年度课题申报工作
国内第一个口服紫杉醇制剂申报临床
紫杉醇是从红豆杉中提取的一种天然抗肿瘤药物，是临床上广受欢迎的肿瘤化疗药，获批的适应症包括卵巢癌、NSCLC、HER2+转移性乳腺癌。不过紫杉醇水溶性差，只能借助于聚氧乙基代蓖麻油与无水乙醇的复合溶媒以提高溶解性，极易导致严重过敏的不良反应。为了克服这个缺陷，从分子结构上改构的多烯紫杉醇（多西他赛）和制剂改良后的紫杉醇脂质体、白蛋白紫杉醇先后问世，也都取得了辉煌的市场成绩。
“干细胞及转化研究”等6个重点专项2018年项目申报指南征求意见发布
5月22日，科技部官网发布了《关于对国家重点研发计划干细胞及转化研究等6个重点专项2018年度项目申报指南征求意见的通知》，其中，“干细胞及转化研究”重点专项、“蛋白质机器与生命过程调控”重点专项、“纳米科技”重点专项 与生物医学领域相关。关于对国家重点研发计划干细胞及转化研究等6个重点专项2018年度项目申报指南征求意见的通知日期：2017年05月23日
国家食药监总局将对14个完成临床申报的药品进行核查
1月4日，国家食药监总局发布《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2016年第202号）》，总局决定对新收到14个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。根据公告要求，在国国
中国第一个原研丙肝创新药物成功申报
圣诞节后，一家本土原研药企等来了期盼已久的好消息。12月27日，中国创新药物开发企业歌礼今日宣布，公司的第一个原研丙肝创新药物丹诺瑞韦（ASC08）的上市申请，已通过了浙江省食品药品监督管理局的全面现场核查，
细看CFDA新版医疗器械申报指南（附全文）
进一步做好《创新医疗器械特别审批程序》（食药监械管〔2014〕13号）规定的创新医疗器械申报资料编写和技术审查工作，12月15日，国家食药监总局印发了《创新医疗器械特别审批申报资料编写指南》。附创新医疗器械特别
2017年度重点研发计划项目正式申报书开始填报
导 读随着“智能农机装备”重点专项通知通过形式审查的项目将进入正式申报书（含预算申报）填报阶段，2017年度国家重点研发计划拉开了正式申报的序幕，小编梳理了正式填报申请书的相关要求，并结合2016年度申报的相
2017年度科技部：国家重点研发计划开始申报
核心提示：经过前期向社会征求意见建议，科技部对国家重点研发计划相关重点专项的2017年度项目申报指南作了修改完善，从10日起陆续发布。经过前期向社会征求意见建议，科技部对国家重点研发计划相关重点专项的2017年