荣昌生物ADC药物纬迪西妥单抗（RC48）治疗尿路上皮癌获美国FDA突破性疗法认定
近日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（RemeGen）宣布自主研发的抗体-药物偶联（ADC）药物注射用纬迪西妥单抗（Disitamab vedotin，商品名：爱地希®，研究代号：RC48）获得美国食品药品管理局（FDA）的突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation），适应症为HER2表达的（IHC 2+或I
研究发表近红外II区荧光影像技术及其生物医学应用展望文章
荧光影像技术在生物医学基础研究和临床诊断检测中具有广阔的应用前景。近红外II区荧光（1000-1700nm， NIR-II）成像技术克服了传统荧光 (400-900nm) 面临的强组织吸收、散射及自发荧光干扰，在活体成像中可实现更高的组织穿透深度和时间、空间分辨率，被视为最具潜力的下一代活体荧光影像技术。中国科学院苏州纳米技术与纳米仿生研究所研究
药审中心发布《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》
8月31上午，国家药监局药审中心发布2020年第22号文——关于发布《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》（以下简称“指导原则”）通告。通告指出，考虑到我国儿童药物研发及药品注册中的实际需要，帮助企业更好地理解指导原则在儿童药物研发中的应用，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了指导原则。根据《国家药监局综合司关于
CDE发布《药物免疫原性研究技术指导原则（征求意见稿）》
近日，国家药监局药品审评中心发布一则关于公开征求《药物免疫原性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。通知全文如下：关于公开征求《药物免疫原性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知随着国内新药，尤其治疗性蛋白药物研究与开发的日益增多，免疫原性相关研究越来越广泛。目前，我国尚无免疫原性研究相关技术规范，为鼓励和引导规范开展免疫原性相关研究，药审中心组织
符合附条件批准 荣昌生物HER2抗体偶联药物拟纳入优先审评
今日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，荣昌生物的注射用纬迪西妥单抗被纳入拟优先审评品种名单，理由是“符合附条件批准的药品”。在荣昌生物的产品管线中，没有查询到纬迪西妥单抗的名字。根据该公司披露的在研产品进展情况，推测纬迪西妥单抗可能为其核心候选药物——靶向HER2的抗体偶联药物RC48（disitamab vedotin）。荣昌生物
研究人员开发药物递送和治疗的新型微型生物机器人
以细胞为载体的微型药物递送和治疗生物机器人是十分具有前景的体内靶向运输工具。日前，来自美国加州大学圣迭戈分校和中国北京科技大学的研究人员共同研发出了经过酶修饰的具有自主运动能力的血小板马达平台，成果发表在国际著名期刊Sicence Robotics杂志上。题目为《Enzyme-powered Janus platelet cell robots
基于蚕丝蛋白的高容量生物存储技术研究获进展
随着科技的发展与文明的进步，人类的活动越来越依赖于信息，因此产生的信息量正在呈指数级增长，信息的种类也变得纷繁多杂，并且信息存储的条件也越来越苛刻，当前的半导体存储技术越来越难满足日益增长的信息存储需求。而生命科学与半导体技术的融合给信息存储带来了新思路，各种基于生物介质的存储技术应运而生，如高容量DNA存储技术、寡肽存储技术等。中国科学院上海微系统与信息技
助推生物药生产技术升级创新，生物医药智能制造研讨论坛顺利召开
7月31日，由上海市食品药品安全研究会主办、复宏汉霖和Cytiva（思拓凡）承办的生物医药智能制造研讨论坛在上海松江区举行，生物医药行业的技术专家、政策专家和企业代表齐聚一堂，共话生物医药智能制造的未来。论坛期间复宏汉霖与Cytiva（思拓凡）双方就连续化生产技术的开发达成战略合作，未来双方将重点在复宏汉霖位于松江的生产基地开展连续化生产相关探索，为中国生物
如何将药物筛选和CRISPR技术相结合来帮助制造出更好的癌症药物？
2020年7月27日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，一项刊登在国际杂志Molecular Systems Biology上题为“Drug mechanism‐of‐action discovery through the integration of pharmacological and CRISPR screens”的研究报告中，来自英国韦尔-科姆