表征生物药物的分析工具以及对生物仿制药的启示
单克隆抗体之类的生物制品与小分子药物相比要复杂得多，这给研发和监管评估后续版本的这些生物药物产品（又称生物仿制药）及一旦原研生物制品的专利保护到期后仿制药的临床应用带来了挑战性的难题。随着近期复杂生物制品的后续版本审批途径的引入，比较生物仿制药和相应的对照品所用的分析技术所扮演的角色正将大量的注意力吸引到建立生物仿制药的审批规定上来。
德国AET集团与瑞士BioXpress合作开发阿达木单抗（Humira）生物仿制药
2012年11月2日讯 /生物谷BIOON/ --德国仿制药商AET集团（Alfred E. Tiefenbacher）旗下生物仿制药单元AET生物技术（AET BioTech）公司今天宣布，将与瑞士生物技术公司BioXpress Therapeutics合作开发Hurima（adalimumab，阿达木单抗）的生物仿制药，该药为雅培（Abbott）的重磅药物，用于类风湿性关节炎的治疗。
生物仿制药不是化学仿制药的孪生兄弟
随着未来几年生物重磅药物专利的逐渐到期，很多药企摩拳擦掌，想要进入生物仿制药领域去分得一块蛋糕。 虽然大家都承认生物药仿制不像化学仿制药，很难达到与原研药完全相同，但思路仍然延续了化药仿制的思路，考虑的是如何简略申请，如何实现自由替换，如何让医生和病人相信仿制药与原研药效果相同这样的问题。但是简略申请，自由替换，与原研药效果相同，本质上都是化学仿制药的特点。
Marvel LifeScience撤回3种胰岛素生物仿制药的MAA
2012年11月28讯 /生物谷BIOON/ --欧洲药品管理局（EMA）昨日表示，已收到英国Marvel LifeScience公司决定撤回其药品Solumarv、Isomarv、Combimarv（人胰岛素，100IU/ml注射液）集中营销授权（centralized marketing authorisations）的正式通知。
默克与雷迪博士签署生物仿制药开发协议
2012年6月6日，默克（Merck KGaA）与雷迪博士（Dr. Reddy Laboratories）签署了一项协议，将共同开发生物抗癌药物的生物仿制药，以寻求在生物技术药物专利到期时能打开新的市场。 到目前为止，通过注射给药的复杂生物技术药物，很难被仿制，不像传统的化学药和胶囊药。
SFDA已启动生物仿制药指南制定工作
上海 2012年6月7日 讯 /生物谷BIOON/ -- 国家食品药品监督管理局（SFDA）注册司生物制品处副处长常卫红周三表示，SFDA已经启动制定生物仿制药指南的相关工作，目前正在调研阶段，希望一线的科学家、企业家能积极参与，帮助制定工作的开展。 常卫红是在6月6日上海召开的一次会议上提到上述信息的。她在会议的专题报告中，就当前国内生物仿制药指南指点情况与现场参会代表开展了深入交流。
Dynavax：FDA接受审查Heplisav生物制品许可申请
6月26日，美国Dynavax生物技术公司宣布，FDA已接受审查Heplisav的生物制品许可申请（BLA），用于免疫接种18至70岁的成年人以预防所有已知亚型的乙型肝炎病毒感染。 Dynavax总裁兼首席执行官Tyler Martin表示，“FDA设定的PDUFA日期为2013年2月24日。公司期望在未来的几个月里与FDA共同致力于推进Heplisav通过监管审查程序。
国家食品药品监督管理局办公室关于同意绿十字（中国）生物制品有限公司增加价拨凝血因子生产用冷沉淀供应单位的通知
2013年02月20日 发布 湖北、广东、安徽省食品药品监督管理局： 2007年，国家局以《关于开展价拨凝血因子生产用冷沉淀试点工作的通知》（国食药监安〔2007〕748号）组织开展了价拨冷沉淀试点生产工作，为缓解国内凝血因子制剂市场供应紧缺状况起到良好作用。
默沙东与三星合作开发生物仿制药
2013年2月21日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东（Merck & Co.）与三星Bioepis已达成协议，共同开发和商业化多个生物仿制药。根据协议，三星 Bioepis将负责临床前和临床研究、过程开发和制造、临床试验和注册。Merck & Co.将负责商业化。