生物仿制药热潮来袭
生物仿制药热潮来袭
据IMS调查数据显示，2011年全球药品市场约8700亿美金，2015年将增长到11500亿美金。这2800亿美金的增长差值中，仿制药将贡献500亿美金。巨额的市场空间让全球制药企业摩拳擦掌，不论是财力雄厚的国际巨鳄，还是创新能力强的新兴公司，甚至传统意义的非医药企业，都纷纷涌入生物仿制药市场。
世界各国生物仿制药法规概况 美中迎重大进展
近年来，生物仿制药正受到前所未有的关注。针对巨大的生物仿制药市场，各国纷纷出台相关政策，促进监督生物仿制药行业更好更快的发展。目前，全世界范围内欧盟是生物仿制药法规最为健全的地区，而在2012年，美国和中国生物仿制药的相关政策均有了可喜的重大进展。 美国FDA颁布草案 简化审批 2012年2月份，美国FDA终于颁布了3项生物仿制药产品开发指南文件草案。
杨森向FDA提交静脉配方Simponi生物制品许可申请
2012年9月19日电 /生物谷BIOON/ --杨森（Janssen）今天宣布，已向FDA提交了一种实验性静脉输注配方抗肿瘤坏死因子（TNF）-alpha SIMPONI（golimumab，戈利木单抗）的生物制品许可申请（BLA），寻求批准用于中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者的治疗。 RA是一种慢性自身免疫性疾病，能引发关节疼痛、僵硬及炎症，并可能导致不可逆的关节损伤。
Teva/Lonza生物仿制药团队遭遇挫折
2012年10月5日 电 /生物谷BIOON/-- 三年以前Teva与Lonza联手组成合资公司进行生物仿制药的研发。今天这间公司遭遇了挫折，不得不暂停其领先药物的研发。Teva表示公司对美罗华仿制药三期阶段的研究产生怀疑。美罗华是罗氏开发的世界上最畅销药物之一。 根据报告，Teva决定暂停研究并寻求促使其仿制药获得批准的最佳方法。美罗华的专利明年在欧洲到期，2018年在美国到期。
CDE 7-8月审评结果批准6种生物制品生产
2012年10月1日 讯 /生物谷BIOON/ -- 据国家食品药品监督管理局药品审评中心（以下简称CDE）网站报道，2012年7-8月，CDE完成审评任务共计1095个（以受理号计，非化合物。完成任务中包括补充资料），其中中药142个，化药849个，生物制品104个。生物制品审评任务中，临床申请29个、上市申请15个、补充申请60个。
“第二届生物仿制药高峰论坛”部分嘉宾演讲摘要公布
近年来，随着许多重磅级生物制药专利的逐渐到期，以及新药研发的更加困难，使生物仿制药受到了前所未有的关注。世界各国在日益增长的医疗需求的刺激下，相继出台了关于生物仿制药的审批政策，这必然推动生物仿制药市场的快速发展。
百特向FDA提交重组凝血因子rFIX生物制品许可申请（BLA）
2012年9月6日电 /生物谷BIOON/ --百特（Baxter）宣布，已向FDA提交了有关BAX326的生物制品许可申请（biologics license application，BLA），这是一种重组的凝血因子IX（rFIX）蛋白，目前正在调查用于治疗和预防12岁以上B型血友病患者的出血。 B型血友病，是第二种最常见类型的血友病，是由于血液中凝血因子IX不足所致。
罗氏：生物仿制药威胁已推迟
罗氏认为生物仿制药威胁已推迟
2012年9月4日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头——罗氏（Roche）认为，来自所谓生物仿制药对其抗癌单抗药物的威胁已被推迟，因为仿制药公司在开发生物仿制药方面，面临着开发障碍。 罗氏市场部负责人David Loew周三表示，在2015年第一季度前，不会出现对其重磅单抗药物Rituxan具有威胁作用的任何生物仿制药，该药是罗氏首个将要面临仿制药竞争的单抗药物。