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帕尔公司氟伏明缓释胶囊获美国食品药监局批准

美国食品药监局(FDA)批准了帕尔(Par)医药公司关于氟伏沙明缓释胶囊的仿制药新药申请,此次批准的共有100mg和150mg两个规格。 氟伏沙明缓释胶囊用于治疗强迫性神经官能症(OCD), 美国帕尔公司获得了氟伏沙明缓释胶囊长达180天的独家专利权。 氟伏沙明缓释胶囊是爵士医药公司Luvox缓释胶囊的仿制药。

2013-04-02

CHMP支持百时美及辉瑞Eliquis(阿哌班)产品特征概要补充

CHMP建议批准百时美和辉瑞抗凝剂Eliquis(阿哌沙班)产品说明书(SmPC)补充,该补充指出,心律失常患者在接受复律时,可继续服用阿哌沙班。

2014-05-05

日本官员:诺华未报告白血病药物尼替尼临床试验中的副作用

诺华正在日本面临另一项调查。仅仅一个月之前,一个日本律师小组发现诺华白血病药物尼洛替尼(Tasigna)的一项临床试验有严重不当行为,日本政府正在调查该公司是否违反法律,隐瞒了尼洛替尼副作用。

2014-05-19

FDA授予克维斯肿瘤公司抗癌药CO-1686突破性疗法认定

FDA授予克洛维斯肿瘤公司抗癌药CO-1686突破性疗法认定,该药是一种靶向突变型EGFR的共价结合抑制剂,开发用于非小细胞肺癌的治疗。

2014-05-21

梯瓦(Teva)推出左乙拉西片用于治疗癫痫患者

日前,英国Teva公司推出左乙拉西坦片薄膜衣片,作为一种单一疗法治疗有或没有继发泛化的癫痫患者的部分发作,患者通常为16岁以上的新诊断癫痫患者。 市场上该药所适用的剂量标准分别是250mg、500mg、750mg和1000mg的薄膜衣片剂。 左乙拉西坦片同样作为一种辅助疗法治疗有或没有继发泛化的癫痫患者,患者通常为成年人、儿童以及一个月以上的婴儿。

2011-10-09

没有证据证实利伐班可预防中风

据国外媒体报道,拜耳研制的利伐沙班(拜瑞妥,Xarelto)于7月获批用于预防血栓。美国监管机构已表示,迄今为止该药物可作为一种中风预防药物的新建议的适应症未经证实。 由美国食品和药物管理局(FDA)发布的文件指出,“缺乏大量的证据表明,按照标签上的建议使用利伐沙班时将有其预期的效果。” 周四,FDA的顾问委员会进一步讨论最新的研究结果。

2011-10-08

及BioWa与辉瑞达成抗体生产细胞系授权协议

2013年7月31日讯 /生物谷BIOON/ --龙沙(Lonza)和BioWa制药今天宣布,已与辉瑞(Pfizer)达成了一项合作协议,允许将POTELLIGENT®CHOK1SV细胞系用于辉瑞药物管线中数个专有抗体的研发。

2013-08-01

Cmaj:糖尿病患者使用替米和缬并发心血管疾病风险较低

一项大规模的回顾性研究显示,相比于厄贝沙坦,糖尿病患者使用血管紧张素受体阻滞剂(ARBs) 替米沙坦(美压定,勃林格殷格翰)和缬沙坦时,发生大血管疾病的风险要明显降低。分析表明,使用替米沙坦(Telmisartan)和缬沙坦(Valsartan)可使心肌梗死、中风或心衰的住院风险分别降低15%和14%。

2013-07-18