精鼎医药成立法规和市场准入咨询服务专业团队，帮助客户更高效地向患者提供创新疗法
2020年1月16日，精鼎医药，一家领先的、致力于加速创新疗法研发和上市以改善人类健康的解决方案的临床试验机构（涵盖从临床开发到商业化的各个阶段）近日宣布：该公司已将其内部法规和市场准入团队资源进行整合并成立了一支提供法规与市场准入咨询服务的专业团队，旨在尽早开始帮助客户实现药物临床开发的优化。精鼎医药新组建的法规与市场准入团队在全球范围内拥有1000多名提供咨询服务的全职员工，其中包括约100名
精准靶向新时代 在研新药BLU-667有望带来治疗变革
过去两年，随着美国FDA批准了三款“不限癌种”疗法，人类癌症治疗已经从“针对癌种”迈入“针对特定基因”的精准靶向新时代。作为“不限癌种”疗法的重要信号通路之一，RET致癌基因存在于多种癌症中，但迄今患者还没有等到一款能够精准靶向RET融合或突变的治疗手段。2019年，这一领域迎来曙光。专注于精准靶向疗法的Blueprint Medicines开发的一款高选择
国家药监局就三部法规公开征求意见
药品注册，是指申请人依照法定程序和相关要求提出药品注册申请，药品监督管理部门基于现有法律法规要求和科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，作出是否同意其申请的过程9月30日，国家药监局网站发布重磅消息，就三部法规公开征求意见。2019年8月26日，《药品管理法》经第十三届全国人民代表常务委员会第十二次会议审议通过，自2019年12月1日起施行。为建立科学、严格的药品监督管理制度，确保《药品管
CIMDR苏州举办，TUV南德专业解读医疗器械领域新近法规
9月27日，由中国食品药品国际交流中心（CCFDIE）主办的“第十届中国医疗器械监督管理国际会议（CIMDR）”在苏州金鸡湖国际会议中心圆满落幕。全球最大的欧盟医疗器械公告机构之一TUV南德意志集团（以下简称“TUV南德”）的多位全球医疗器械负责人应邀出席，从医疗器械法规（MDR/IVDR）、网络安全、人工智能等多个角度带来主题演讲，分享对医疗器械监管法规的专业理解和实践经验。 TUV南德医
微生物检测:NGS和质谱为行业变革带来契机
微生物检测主要用于辅助诊断，百亿级市场市场空间，潜力很大你可能知道，“抗生素滥用”在中国很普遍。改变这个现状就要靠微生物检测。2011年卫生部颁布了史上最苛刻的《抗菌药物临床管理办法》，把微生物检测的地位提到了前所未有的高度。微生物检测属于IVD的一个细分领域，是对感染性疾病的病原体或代谢物进行检测分析，在临床上通常用于辅助诊断，判断感染类型、指导用药，鉴定环节越准确，诊断结果和治疗方
NEJM：新型药物组合有望为慢性淋巴细胞白血病的治疗带来革命性变革
2019年8月6日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，一项刊登在国际杂志New England Journal of Medicine上的研究报告中，来自斯坦福大学医学中心的科学家们通过研究发布了他们对500多名参与者进行的3期临床试验研究结果，研究者发现，两种药物的联合使用能让慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者免受疾病进展困扰，而且还能使患者的生存期比当前疗法更长；本文研究结果有望改变大部分血液
纳米药物如何变革肺结核治疗现状？
2019年7月17日讯 /生物谷BIOON /——肺结核是世界上最致命的传染病之一。全世界每年仍有约1040万例结核病病例和170万人死亡。很难控制这种疾病的原因之一是治疗这种疾病的药物需要严格的治疗方案，而且可能是有毒的。这意味着人们经常不能完成治疗疗程。结核病治疗持续6个月，每天大量服用4种抗菌药物。每日剂量大的原因是这些药物吸收不良；即使药物到达受感染的部位，也只有一部分会进入受感染的组织，
紧密型县域医共体来了 6大变革将推开
在今年国家接下来的医改工作里，毫无疑问紧密型县域医共体是重点内容之一，一大批医共体将陆续诞生并稳固，对我国卫生健康领域有着重大意义。前不久，国务院办公厅发布《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务的通知》，里面提到了今年计划出台的15大医改文件，其中一项就是制定医疗联合体管理办法，计划于2019年11月底前完成。在管理办法出来之前，国家卫健委于5月份已下发《关于
变革性药物givosiran治疗急性肝卟啉症(AHP)在欧盟提交上市申请
2019年07月02日/生物谷BIOON/--Alnylam制药公司是RNAi疗法开发领域的领军企业，该公司药物Onpattro（patisiran）于2018年8月获美国和欧盟批准，用于遗传性ATTR（hATTR）淀粉样变性成人患者第1阶段或第2阶段多发性神经病的治疗。此次批准，使Onpattro成为RNAi现象被发现整整20年以来获准上市的首款RNAi药物。近日，Alnylam公司宣布，已向欧
AI辅助医疗已带来变革，化“零”为“整”全面满足患者需求
2019年6月1日，30位医生两两一组坐在电脑前，仿佛是在电竞对决，气氛十分紧张，走近一看，原来是人工智能心电人机协同锦标赛。5月31日，第十三届东方心脏病学会议暨人工智能与互联网医疗论坛（以下简称“AI医学论坛”）在沪召开，“人机协同锦标赛”是本次论坛上最抢眼的环节之一。在AI“黑科技”的辅助下，冠军组10份心电图分析用时短至15秒，准确率高达98%。人工智能心电人机协同锦标赛中国科学院院士、中