缓解药物短缺 FDA批准新款缬沙坦仿制药
3月12日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一款缬沙坦的新型仿制药Diovan。据悉，该药物由印度制药公司Alkem Laboratories Limited生产。缬沙坦是一种血管紧张素II受体阻滞剂（ARB），可治疗高血压和心力衰竭。由于2018年发现某些缬沙坦和其他ARB药物含有致癌物亚硝胺杂质，导致多次召回，并使公民用药安全受到威胁。因此，此次FDA优先考虑对该药物申请的审
优时比Vimpat®干糖浆剂10%（拉科酰胺）新剂型获批，治疗部分发作性癫痫
2019年03月13日讯 /生物谷BIOON/ --比利时制药巨头优时比（UCB）日本子公司UCB Japan Co与第一三共制药近日联合宣布，Vimpat（lacosamide，拉科酰胺）®干糖浆剂10%已在日本上市。该产品的上市，将增强日本市场的Vimpat®产品系列，从而为癫痫患者群体和医疗保健专业人员做出更大的贡献。Vimpat®干糖浆剂10%是Vimpat&
Nat Commun：抗炎药物双氯芬酸或有望增强心肌细胞的重编程 修复损伤心脏的功能
2019年3月11日 讯 /生物谷BIOON/ --一旦发生损伤，人类机体的心脏就很难自我修复，因此这就是治疗人类心力衰竭的首要任务，恢复心脏功能的一种方法就是重编程非心脏的体细胞，比如利用一组心脏转录因子将成纤维细胞重编程为心肌细胞；这或许就避免了使用干细胞作为中间体的需要，同时也避免了刺激现有心肌细胞的增殖，然而与胚胎的成纤维细胞相比，出生后和成体成纤维细胞的重编程效率往往较低，而且目前研究人
EMA警告：因心脏风险 欧盟叫停芬司匹利镇咳药使用
欧洲药品管理局（EMA）药物警戒风险评估委员会（PRAC）近日发布一则药物风险警告：由于存在潜在的心律问题风险，建议在欧盟范围内暂停使用含有芬司匹利（fenspiride）的药物，这是一类镇咳药，有糖浆或药片剂型，用于成人和2岁以上儿童，以减轻肺部疾病引起的咳嗽。芬司匹利又被称为螺癸酮喘通，是一种恶唑烷酮螺环化合物，其支气管扩张作用介于异丙肾上腺素和茶碱之间，能降低气道阻力。在欧盟，芬
Sci Transl Med：抗抑郁药物氟伏沙明有望治疗致死性败血症
2019年2月21日 讯 /生物谷BIOON/ --败血症（Sepsis）是引发全球人群死亡的一个主要原因，联邦疾病预防控制中心将其称之为“机体对感染的极端反应”，从本质上来讲，当机体的免疫反应失控时，通常有益的炎症反应就会变得有害，而其所引发的结果可能是组织损伤、器官衰竭，甚至死亡。近日，一项刊登在国际杂志Science Translational Medicine上的研究报告中，来自弗吉尼亚大
百时美Sprycel(达沙替尼)获欧盟批准，一线治疗Ph+ALL儿科患者
2019年02月14日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头百时美施贵宝（BMS）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准扩大Sprycel（施达赛，通用名：dasatinib，达沙替尼）的适应症，联合化疗一线治疗新确诊的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）儿科患者。这是Sprycel在欧洲批准的第二个儿科白血病适应症。此次批准包括Sprycel片剂和Sprycel口服混悬剂粉末（PFO
辉瑞Vizimpro欧盟获批在即，疗效吊打阿斯利康易瑞沙！
2019年02月13日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准第二代EGFR靶向药物Vizimpro（dacomitinib，达克替尼，45mg），作为一种单药疗法，一线治疗存在表皮生长因子受体（EGFR）激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。现在，CHMP的意
美国FDA批准Osphena（奥培米芬）新适应症，治疗中重度阴道干燥
2019年01月30日讯 /生物谷BIOON/ --Duchesnay是一家专门从事女性健康的制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其Osphena（aspemifene，奥培米芬片）的补充新药申请（sNDA），用于中度至重度阴道干燥的治疗，这是由绝经（menopause）所致外阴和阴道内萎缩（VVA）的一种症状。之前，Osphena已获批的适应症为治疗中度至重度性交困难
优时比Vimpat（拉科酰胺）新剂量获批，用于4岁及以上部分发作性癫痫患者
2019年1月14日讯 /生物谷BIOON/ --比利时制药巨头优时比（UCB）日本子公司UCB Japan Co与第一三共制药近日联合宣布，Vimpat（lacosamide，拉科酰胺）50mg和100mg片剂已获得日本批准，作为一种新的剂量和给药方案，用于4岁及以上儿科癫痫患者部分发作性癫痫（伴或不伴继发性全身性发作）的治疗。癫痫（epilepsy）是全球最常见的慢性神经系统疾病之一，在美国约
吉利德吉三代Epclusa（丙通沙）获日本批准，治疗1-6型丙肝
2019年1月9日讯 /生物谷BIOON/ --丙肝治疗巨头吉利德（Gilead）近日宣布，日本卫生劳动福利部（MHLW）已批准Epclusa（sofosbuvir 400mg/velpatasvir 100mg），用于治疗：（1）伴有失代偿肝硬化的慢性丙型肝炎病毒（HCV）成人感染者；（2）曾接受过直接作用抗病毒疗法（DAA）的无肝硬化或代偿性肝硬化慢性HCV感染者。到目前为止，在日本还没有获批