SFDA督促各地进一步做好铬超标胶囊处置工作
5月16日下午,SFDA在京召开部分省局问题胶囊处置工作座谈会。SFDA局长尹力在会上要求各地加快处置工作步伐,对查实的涉案企业坚决从重从快处理。同时要举一反三,深入研究思考完善药品监管的长效机制,全面加强药品监管工作。SFDA副局长吴浈、边振甲,中央纪委驻局纪检组组长于贤成出席座谈会。
关于骨愈灵胶囊转换为处方药的通知
2011年10月21日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)和《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》(国食药监安〔2004〕101号)要求,为保障用药安全有效,国家食品药品监督管理局决定将骨愈灵胶囊转换为处方药。
PNAS:追踪导致感染的艾滋病病毒毒株
一项研究提出,一个人的生殖道内占主流的HIV-1毒株可能不是在性伙伴身上建立感染的毒株。 此前的研究发现了感染艾滋病病毒的人们的生殖道内有一批病毒毒株,但是在异性性传播过程中的导致感染的毒株—这是全世界感染的主要模式—常常仍然没有得到确定。 Eric Hunter及其同事获得了卢旺达和赞比亚的8个异性恋伴侣的阴道拭纸、精液和血样,当时新近被感染的伙伴被诊断出了艾滋病病毒阳性。
Revance收回Medicis持有的下一代肉毒杆菌药物研发权
2012年10月9日 讯 /生物谷BIOON/-- Medicis与Revance近期达成了一项协议,解决了双方陷入僵局的争议。据路透社报道,Revance将付出700万的现金以及1800万的里程碑资金,收回此前售予Medicis的药物研发权,但同时Medicis将保留其持有的Revance股权。Medicis已被Valeant收购。
梯瓦Adderall XR胶囊仿制药新药申请获FDA批准
美国食品药监局批准梯瓦医药公司关于治疗注意力缺陷多动障碍症新药Adderall XR胶囊的仿制药新药申请(ANDA)。 根据IMS的数据,Shire公司的Adderall XR 胶囊在美国一年的销售额达到20亿美元。 Adderall XR 缓释胶囊通过影响大脑内相关化学物质来影响注意力持续时间。
Olaax公司在美召回其含有西布曲明的减肥软胶囊
Olaax医药公司在美国召回用于减肥的天然草药类保健品,此前Olaax遭到美国食品药监局(FDA)警告说其内含有西布曲明。 Olaax公司的减肥药商品名为Maxiloss减肥软胶囊,此产品从2011年就在全美销售了。 美国食品药监局(FDA)称西布曲明会引发高血压、导致心跳加速等危害严重的副作用,对有患心脏类疾病的患者来说影响尤为严重。 西布曲明自2010年起就因为安全性被禁止用于减肥药了。
迈兰公司上市治疗血胆脂醇过多药物非诺贝特胶囊
迈兰医药公司推出非诺贝特胶囊,共有43mg和130mg两种规格。 Fenofibrate胶囊是Lupin Atlantis公司的Antara胶囊的仿制药,用于辅助成年血胆脂醇过多患者。另外非诺贝特胶囊对高甘油酸酯血症患者也有帮助。
Eisai中止开发Pariet/AcipHex(雷贝拉唑钠)胶囊
近日,Eisai允诺将中止其研究的实验性质子泵抑制剂,Pariet/AcipHex(雷贝拉唑钠)缓释胶囊,50mg。 FDA对Pariet/AcipHex缓释胶囊的新药申请发出了一封完整的回应信,因此公司作出了这个决定。 经过与该公司的充分讨论,FDA允许其进行一次额外的研究。 鉴于完成额外研究所需的时间将会影响其提高病人价值的创新,该公司决定终止代理的发展。
FDA批准肉毒杆菌用于治疗神经系统引起的的尿失禁
据悉,近日,美国食品和药物管理(FDA)批准肉毒杆菌(onabotulinumtoxinA)注射剂用于治疗神经系统疾病引起的尿失禁,例如脊髓损伤和膀胱过度活动的多发性硬化患者。 患神经系统疾病的患者无法制止膀胱收缩,可导致无法储存尿液,目前对这种疾病的治疗方法包括用药以松弛膀胱和使用导管定期排空膀胱。 治疗包括将肉毒杆菌注入膀胱,使膀胱松弛,增加其存储能力和减少尿失禁。