信达生物阿达木单抗注射液获批2项新适应症
12月23日，信达生物重组人抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单克隆抗体阿达木单抗注射液（商品名：苏立信）2项新适应症获NMPA批准，用于治疗儿童斑块状银屑病和对糖皮质激素应答不充分、需要节制使用糖皮质激素、或不适合进行糖皮质激素治疗的成年非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎。这是该产品获批的第5项和第6项适应症。苏立信2020
华海药业：抗肿瘤药HB0025注射液获FDA临床试验许可
12月22日，华海药业的下属子公司华奥泰向美国FDA提交的临床试验申请已获得批准。2020年11月，华奥泰向FDA提交的HB0025注射液临床试验申请获得受理；目前，FDA已完成审评同意该药物开展临床试验。HB0025 注射液是全球首个批准进入临床试验、能同时阻断PD-1/PD-L1和VEGF/VEGFR这两条信号通路的双特异性融合蛋白。HB00
昆药集团盐酸法舒地尔注射液收到NMPA核准签发的药品注册证书
昆药集团发布公告称，近日已收到国家药监局签发的关于盐酸法舒地尔注射液的《药品注册证书》（证书编号为：2020S00855）。具体情况如下：1.药品通用名称：盐酸法舒地尔注射液英文名：Fasudil Hydrochloride Injection主要成分：盐酸法舒地尔剂型：注射剂规格：2ml：30mg申请事项：药品注册（境内生产）注册分类：原化学药
健康元「ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液」获批上市
12月16日，健康元公告宣布，其全资子公司深圳市海滨制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液《药品注册证书》。ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液最早由B. Braun Melsungen AG公司生产（商品 名：Lipoplus），2004年在欧洲上市，2014年在国内上市。以鱼油为主要原料的脂肪乳注射液还包括ω-3鱼油脂肪乳注
全球首款皮下注射PD-L1抗体KN035（恩沃利单抗注射液）美国注册临床试验完成首例患者给药
12月10日，康宁杰瑞生物制药与思路迪医药、TRACON Pharmaceuticals（以下简称“TRACON”）联合宣布：皮下注射PD-L1单域抗体KN035（通用名：恩沃利单抗注射液）在美国的一项注册临床试验（ENVASARC）完成首例患者给药。该研究（ENVASARC）是一项多中心、开放标签、随机、非对照、平行队列的注册临床试验（NCT 044805
绿叶制药注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球III期临床迅速推进
12月14日，绿叶制药自主研发的创新制剂注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）在中国完成针对乳腺癌III期临床研究的首例患者入组，针对前列腺癌的III期临床亦进展顺利。此外，LY01005在美国已完成I期临床。戈舍瑞林是一种促性腺激素释放激素激动剂。LY01005用于乳腺癌、前列腺癌及子宫内膜异位症等多种病症的治疗。该药物通过肌
一年皮下注射2次！诺华开创性siRNA降胆固醇药物Leqvio美国监管遭遇CRL，在欧盟获全球首批!
Leqvio是全球第一个降胆固醇siRNA药物，一年给药2次，可显著持久降低LDL-C。
临床试验表明对单眼进行基因治疗载体注射，可改善双眼视力
2020年12月14日讯/生物谷BIOON/---莱伯视神经病变（Leber hereditary optic neuropathy, LHON），又称莱伯视神经萎缩，是线粒体失明（mitochondrial blindness）的最常见原因。在一项新的临床研究中，英国剑桥大学Patrick Yu-Wai-Man博士和法国巴黎视觉研究所José-Alain