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总局发布51家企业撤回101个医疗器械注册申请项目的公告

自国家食品药品监督管理总局《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》(2016年第98号)发布后,截至2016年8月25日,共有51家企业撤回101个医疗器械注册申请项目(清单见附件)。

2016-09-09

雀巢收购Phagenesis开发新型医疗器械

中风是一种令人谈之色变的疾病。而由中风引起的多种并发症更是让医生们都头痛不已。据统计,吞咽困难是中风患者群体中经常出现的一种并发症。而目前对这种并发症,临床上并没有通用的治疗手段。最近,保健巨头雀巢公司宣布与医疗器械公司Phagenesis达成了一项投资协议,共同投资开发一种用于治疗中风患者吞咽困难的医疗器械。如果这一设备开发顺利,最终雀巢公司将会收购Phagenesis公司。

2016-09-05

总局办公厅公开征求《医疗器械召回管理办法(征求意见稿)》意见

为配合新修订《医疗器械监督管理条例》的实施,加强对医疗器械召回工作的管理,国家食品药品监督管理总局对现行《医疗器械召回管理办法(试行)》(卫生部令第82号)进行了修订,形成了《医疗器械召回管理办法(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2016年9月30日前将意见反馈国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司。

2016-09-05

. Jude Medical心血管器械被爆安全隐患恐被做空

素有“猎杀者”之称的浑水公司最近将实现转移到了医疗器械产业。公司最近发布了一份报告,声称著名医疗器械公司St. Jude Medical公司生产的心脏起搏器类产品可能存在巨大的安全隐患,基于这一问题,浑水公司预计后者将很快进行召回,同时受此严重影响,St. Jude Medical公司未来数年业绩堪忧。

2016-08-29

FDA与医疗器械产业就医疗设备用户收费和现代化法达成协议

FDA最近和来自医疗器械产业领域的代表达成了一项重大协议。医疗器械产业界将再向FDA支付高达10亿美元的费用以延长医疗设备用户收费和现代化法的有效期。

2016-08-29

7月,CFDA批准的116个医疗器械清单

2016年7月,国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品116个。其中,境内第三类医疗器械产品44个,进口第三类医疗器械产品27个,进口第二类医疗器械产品45个。(生物谷Bioon.com)

2016-08-24

第19届西部成都器械展开幕 新增检验输血和康复版块

成都2016年8月15日电 /美通社/ -- 8月15日,为期三天(8月15-17日)的2016第十九届西部成都医疗器械(秋季)展览会(简称:西部医疗展)在四川成都世纪城新国际会展中心5号馆盛大开幕。随着医疗器械市场在国内

2016-08-16

中国VS世界,医疗器械行业排名状况一览!

医疗器械行业主要涉及医药、机械、电子等多个技术领域,其核心技术涵盖医用高分子材料、检验医学、血液学、生命科学等,是多学科交叉、资金密集型的高技术产业。其产品技术含量、利润相对较高,成为全球各大企业竞相

2016-08-15

TUV南德受北京食药监局委托进行医疗器械企业生产规范检查

-150年国际权威检测认证机构助力医疗产业健康发展 北京2016年8月16日电 /美通社/ -- 近期,北京市食品药品监督管理局(以下简称“北京食药监局”)为顺利开

2016-08-17

利用可植入设备治疗高血压,医疗器械公司CVRx获1.13亿美元G轮融资

在美国,随着肥胖人口的增加,高血压发病率近年来也明显上升,对高血压的传统治疗一直以药物控制为主,美国医疗器械公司 CVRx 从可植入设备入手,致力于治疗高血压及其引发的心力衰竭病症。8月9日,CVRx宣布完成1.13

2016-08-12