多家企业布局 试剂盒日产量达77.3万人份 7款产品通过应急审批
截至1月31日，国家药监局已应急审批7个新型冠状病毒核酸检测试剂，部分产品仅用4天走完流程，再显中国速度！2月1日，工信部相关负责人介绍，新型冠状病毒核酸检测试剂日产量已经达到了77.3万人份......7个检测产品通过国家药监局应急审批1月26日， 国家药监局发文称应急审批新型冠状病毒核酸检测试剂，全力服务疫情防控需要。内容提到，应急审批已通过
国家药监局最新通告：1418项医疗器械和试剂豁免临床试验！
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院深化“放管服”改革要求，进一步做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》，国家药品监督管理局于2019年12月20日发布了新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目
2019临床质谱与高端医学检验发展论坛在沪圆满闭幕
2019年12月20日，由生物谷主办，上海（南翔）精准医学产业园、南翔高科技协办的“2019临床质谱与高端医学检验发展论坛”在上海南翔高科商务中心圆满闭幕，现场座无虚席。此次会议邀请了国内外知名质谱仪器厂商，第三方临床检验企业，医院医生等共同探讨临床质谱的发展前景，临床应用，同时有专业的技术讲座。南翔高科技经济城宗柳燕副总经理做了介绍南翔精准医学产业园的开幕
基于质谱检测的诊断试剂盒或将颠覆阿尔茨海默病
老年痴呆症的学名叫阿尔茨海默病(以下简称AD)，临床上把Aβ42、总tau和P-tau作为判定AD的三种生物标记物。这三种标记物属于大分子蛋白，无法通过人体的血脑屏障渗透到血液循环中，因此传统上的检测方法是采集患者的脑脊液进行测定。做脑脊液检测时，病人需要入院接受穿刺手术，并且价格昂贵。据了解，进行一次脑脊液检测的花费超过2000元，
质谱技术在检验医学领域的发展现状与未来展望
2008年，PUBMED数据库中以"mass spectrometry"为关键词的文章量已超过1万篇/年，近十年来明显呈逐年攀升的趋势。目前常用于临床诊断领域的质谱技术包括液相色谱－串联质谱(LC-MS/MS)、基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI-TOF)、四极杆液相色谱－质谱和电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)等。早期质
检验科开展质谱检测所面临的7大挑战
临床实验室质谱（mass spectrometry， MS）技术在临床实验室中的应用随着MS分析仪的创新不断拓展。最早的MS分析仪采用扇形电场及磁场实现质量分离， 体积大、价格贵。随着四极杆MS分析仪与色谱分离、第1代气相色谱（gas chromatography， GC）及液相色谱（liquid chromatography， LC）技术的联用
中国医药教育协会检验医学专委会远程教育项目启动，助力感染病原学诊断发展与抗菌药物合理使用
2019年11月18日，正值世界提高抗菌药物认识周第一天，由中国医药教育协会检验医学专委会主办的“感染病原学诊断和临床诊疗远程教育项目”正式启动。项目将为广大临床微生物检验从业人员与临床医生搭建一个远程继续教育平台，通过提供系统的、分层级的感染病原学诊疗线上教育课程，进一步提升我国医学检验科病原学检测的能力，提高临床医生的病原学思维，助力临床抗菌药物的合理使用和感染性疾病的精准治疗，实现以患者
中国医药教育协会检验医学专委会远程教育项目启动，助力感染病原学诊断发展与抗菌药物合理使用
2019年11月18日，正值世界提高抗菌药物认识周第一天，由中国医药教育协会检验医学专委会主办的“感染病原学诊断和临床诊疗远程教育项目”正式启动。项目将为广大临床微生物检验从业人员与临床医生搭建一个远程继续教育平台，通过提供系统的、分层级的感染病原学诊疗线上教育课程，进一步提升我国医学检验科病原学检测的能力，提高临床医生的病原学思维，助力临床抗菌药物的合理使用和感染性疾病的精准治疗，实现以患者
当质谱技术应用于医学检验
质谱技术 (mass spectrometry) 是分离和检测带电粒子质荷比的分析技术。随着离子源及质量分析器技术的变革、质谱仪器设计的快速改进等，质谱技术已成为化学分析领域和生命科学领域非常有效的分析工具，尤其在医学检验中的应用越来越为广泛和深入。由于质谱技术的高特异性、高灵敏度、单次分析的快速性与检测信息的丰富性，以及对复杂生物基质分析的高耐受性等特点，临床研究和诊断工
全球首个艾滋病病毒（HIV）尿液自检试剂获批上市
厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心与养生堂有限公司旗下的北京万泰生物药业股份有限公司合作研发的“人类免疫缺陷病毒1型尿液抗体检测试剂盒（胶体金法）”已获得国家三类医疗器械注册证并上市销售，成为全球首个上市的可由非专业人员自我操作并判读的通过尿液检测HIV感染的诊断试剂，填补了相关产品及技术空白。艾滋病是全球重大传染病，由人类免疫缺陷病毒（HIV，又称艾滋病病毒