打开APP

四环医药首仿新药罗沙替丁 通过国家药监局药品注册生产现场检查

预期下半年推出 进军消化系统药物市场 香港2012年5月25日电 /美通社亚洲/ -- 四环医药控股集团有限公司(港交所股份代号:0460,“四环医药”或“公司”),中国领先的心脑血管药物制药公司之一,宣布其首仿新药注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯(“罗沙替丁”)已于日前通过国家药监局药品认证管理中心药品注册生产现场检查,预计将于未来三个月内将获得生产批件,并于下半年推出,主要针对开拓医院市场。

2012-05-28

关于印发药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定的通知

国食药监安[2011]366号 2011年08月02日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为加强对药品生产质量管理规范检查员的聘用及考评管理,规范药品生产质量管理规范检查员检查认证行为,推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施。国家食品药品监督管理局组织制定了《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》,现予印发,自发布之日起施行。

2011-08-08

关于开展替加环素、地西他滨和恩替卡韦生产现场有因检查和验证工作的通知

食药监办注[2011]131号 2011年08月01日 发布 有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后勤部卫生部药品监督管理局: 为保证药品安全、有效和质量可控,根据《药品注册管理办法》相关规定,国家局拟组织对替加环素、地西他滨和恩替卡韦等3个品种进行生产现场检查并同步开展验证工作。

2011-08-05

SFDA建议法国PIP公司可植入人工乳房使用者进行相关检查

2011年底,法国PIP公司生产的可植入人工乳房产品使用未经批准的硅胶材料事件曝光后,国家食品药品监督管理局立即组织对法国PIP公司在中国的代理人和售后服务机构深圳市维恩杰科技有限公司经销该产品情况开展了调查,并与法国有关监管部门、世界卫生组织(WHO)联系,收集有关信息、跟踪事件进展。 截至目前,深圳市维恩杰科技有限公司和国家药品不良反应监测中心未收到有关该产品的不良事件或质量事故报告。

2012-02-24

Brain:嗅觉检查有助帕金森症早期诊断

近日,最新一期的《大脑》(Brain)杂志发表了日本研究人员的发现,通过嗅觉检查,能够对帕金森氏症患者容易出现的认知障碍进行早期诊断,今后有望对帕金森氏症患者的认知障碍进行早期治疗。 东京大学副教授武田笃率领的研究小组报告说,研究小组从2009年开始,对尚未表现出认知障碍的44名帕金森氏症患者,实施了识别12种气味的检查。

2012-11-18

国家食品药品监督管理局中药材GAP检查公告(第13号)

2011年10月11日 发布 国家食品药品监督管理局 公  告 2011年 第76号 中药材GAP检查公告(第13号) 根据国家食品药品监督管理局《中药材生产质量管理认证管理办法(试行)》的有关规定,经审核,江苏银杏生化集团股份有限公司等6家中药材生产企业中药材生产基地符合《中药材生产质量管理规范(试行)》的要求,现予公告。

2011-10-17

卫生部等六部门启动药品安全专项整治检查评估

卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监管局和国家中医药局等六部门启动药品安全专项整治联合检查评估,首个检查组于12日抵达广东开展检查评估。 按照国务院有关部署,自2009年7月,我国六部门正式启动药品安全专项整治,主要任务是落实药品安全责任,通过加强组织协调,完善工作机制,建立健全药品安全的长效机制;全面提高药品标准,严格药品审评审批和再评价,严格控制新开办企 业,严格实

2011-10-13

Lancet:磁共振成像检查冠心病效果更佳

近日,国际著名医学杂志柳叶刀The Lancet刊登了英国研究人员的最新研究成果“Cardiovascular magnetic resonance and single-photon emission computed tomography for diagnosis of coronary heart disease (CE-MARC): a prospective trial。

2012-11-18

The Lancet:心脏MRI检查优于SPECT

英国利兹大学的John P. Greenwood博士等近日在《柳叶刀》(The Lancet)发表论文称,心脏MRI在诊断冠状动脉性心脏病方面优于单光子发射CT(SPECT)性应力心急灌流显像。 心脏MRI的灵敏度和阴性预测值分别为86.5%和90.5%,显着高于SPECT的66.5%和79.1%。

2012-11-18

Phys Biol:HD-CTC血液测试——检测癌症的新活组织检查

斯克里普斯研究所的科学家们和癌症医生们的共同研究,已经成功地证明了一个从癌症患者固体肿瘤中分离细胞来检测和分析循环肿瘤细胞(CTCs)先进测试的作用。在5篇新论文中报道的这项研究结果表明,高度敏感的血液分析提供了不久便可与从某些类型手术活检中所得信息相媲美的信息。 "这是新一代技术",斯克里普斯研究所副教授Peter Kuhn博士说,他是这项新研究的高级研究员和此项高分辨率血液测试的主要发明人。

2012-11-18