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Cell子刊:西安交大学者发现治疗脂肪肝新药,为人类治疗带来希望

研究人员开发的一种氨基酸化合物DT-109,成功治疗了非人类灵长类动物的非酒精性脂肪性肝病,为人类治疗该病带来了希望。

2023-04-13

FDA拒绝批准礼来溃疡性结肠炎新药IL-23抑制剂上市

4月13日,礼来宣布收到FDA就mirikizumab用于治疗中重度溃疡性结肠炎(UC)的生物制剂许可申请(BLA)发出的完整回复函(CRL)。礼来新闻稿指出,本次拒批的理由是FDA对mirikizu

2023-04-14

NASH新药Kylo-0603在中国临床I期完成首例受试者给药

预计到2030年,全球将有3.57亿人的生活受到NASH的影响。

2023-04-06

启明创投梁颕宇:2023年创新药投资,重点是挖掘 “真创新”

2022年,国内创新药投资褪去火热之势,进入“冷静期”,全年不管是融资数量还是融资金额都大幅缩水。有投资人调侃,很多同行在去年直接选择“躺平”。

2023-04-10

可恢复90%头发生长的斑秃新药,国内批了

昨日(3月27日),礼来制药宣布,其口服JAK抑制剂巴瑞替尼(商品名:艾乐明)获得国家药监局批准,用于成人重度斑秃的系统性治疗,这也是国内首个且唯一获批用于系统性治疗重度斑秃的创新靶向药物。

2023-03-28

痛风新药两项III期研究成功

3月21日, Selecta Biosciences和Sobi公布了两项III期研究(DISSOLVE I 和DISSOLVE II)的积极关键结果。这两项安慰剂对照、随机临床试验旨在评估两

2023-03-24

FDA拒绝批准艾伯维晚期帕金森病新药ABBV-951

3月22日,艾伯维宣布,已收到FDA就ABBV-951(foslevodopa / foscarbidopa)新药上市申请(NDA)发出的完整回复函(CRL)。

2023-03-23

国产CLDN 18.2新药争相出海

安斯泰来zolbetuximab III期研究成功的一声炮响,为CLDN18.2赛道的企业送来了信心和外界的更多关注。

2023-02-24

预防视网膜脱落新药获FDA优先审评

3月2日,Aldeyra宣布FDA已受理ADX-2191(甲氨蝶呤)用于预防增殖性玻璃体视网膜病变(PVR)的新药申请(NDA),并授予其优先审评资格。PDUFA日期为2023年6月21日。

2023-03-03

2022年中国新药注册审评分析

近几年,国家药监局多举并施,一方面连续出台相关政策、法规、指导原则,鼓励药企进行创新药开发,另一方面通过提高自身审评效率,持续推动新药快速上市。

2023-02-27