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步长制药长效EPO产品申报上市

目前,全球共7款EPO药物上市,均来自海外药企,其中4款药物已在中国上市,包括阿法依泊汀(利血宝,安进)、倍他依泊汀(罗可曼,罗氏)等。

2024-09-03

FDA接受O药皮下注射剂型上市申请,有望明年初上市

纳武利尤单抗皮下注射制剂由纳武利尤单抗与Halozyme专有的重组人透明质酸酶PH20(rHuPH20)组成。

2024-05-08

诺华「卡马替尼」在华获批上市

盐酸卡马替尼片是一种口服生物利用度高、高选择性的特异性MET受体酪氨酸激酶(c-Met)抑制剂,可有效抑制MET及MET介导的下游信号蛋白的磷酸化,从而抑制肿瘤细胞的增殖和迁移。

2024-06-13

中国创新药定价探讨

欧美创新药市场发展较早,创新药的定价和支付体系更有利于创新药研发获得回报,而中国的创新药市场整体上还处于培育和逐步健全的阶段,创新药定价的机制和策略也还处于完善过程之中。

2024-05-28

辉瑞新型血友病长效疗法国内申报上市

2023年12月,marstacimab的生物制剂许可申请(BLA)获得了FDA和EMA的受理。其中,FDA将PDUFA日期定在2024年Q4,EMA预计在2025年Q1做出审批决定。

2024-08-17

FDA批准甲状旁腺功能减退激素替代疗法上市

TransCon PTH是一种长效甲状旁腺激素(PTH)前药,旨在将HP患者的PTH恢复至生理水平,以解决HP导致的血钙含量降低、血液磷酸盐水平升高等问题。

2024-08-13

默沙东抗RSV单抗II/III期研究成功,将申报上市

该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验,评估了抗RSV单抗Clesrovimab(单剂量,肌肉注射)保护婴儿(健康早产儿和足月儿)免受RSV感染的有效性和安全性。

2024-07-25

150亿元,创新药仍是“吸金王”

虽然从医疗健康领域投融资情况来看,整体有所下降,但具体到细分领域还是有所不同。创新药领域依旧是投资不可失的“重要阵地”,持续吸收着大部分资金。

2024-07-24

福泰制药新一代囊性纤维化疗法申报上市

CF是一种罕见的、进行性、缩短寿命的遗传病,累及肺、肝、胰腺、胃肠道、鼻窦、汗腺和生殖道。全球有超过9.2万例CF患者。

2024-08-25