悉尼大学：革新性呼吸酮检测设备或可取代糖尿病针刺测试
我国是糖尿病大国，根据2017年国际糖尿病联盟（IDF）发布的最新糖尿病地图显示，中国糖尿病人群已达1.14亿，居世界首位。糖尿病患者需要随时掌握自己的血液状况，最常见的方式就是通过采血监测血液水平。而近期来自悉尼大学、澳科环球（AusMed Global）和澳大利亚贸易投资委员会的研究人员在香港国际医疗及保健展上推出了一款突破性的呼吸酮分析仪，并即将应用于临床试验，在未来几年或可以通过呼吸检测替
评述： 快速检测支原体的核酸扩增技术在生物制剂的质量控制和批次放行测试中的应用
支原体属于细菌，但它们缺少细胞壁，这使得它们比传统的细菌更加“形态多变”。鉴于支原体在细胞形态上的可塑性和较小的细胞尺寸，它们能够通过0.1微米的除菌过滤器。它们普遍存在于人类、动物和植物中，因此生物制药生产过程或研发中使用的任何来自动物或植物的原料潜在地含有支原体。此外，一些支原体甚至能够通过形成生物膜在环境中长期存活。因此，在生物制品生产过程中，细胞培养原材料是它们的潜在污染源，加之生物反应器
慢病防控重点专项支持下我国首个粪便DNA肠癌检测试剂盒获批
结肠直肠癌(carcinoma of colon and rectum)是胃肠道中常见的恶性肿瘤，早期症状不明显，随着癌肿的增大而表现排便习惯改变、便血、腹泻、腹泻与便秘交替、局部腹痛等症状，晚期则表现贫血、体重减轻等全身症状。其发病率和病死率在消化系统恶性肿瘤中仅次于胃癌、食管癌和原发性肝癌。本病和其他恶性肿瘤一样，发病原因仍不清楚，可以发生在结肠或直肠的任何部位，但以直肠、乙状结肠
创新伴随诊断测试获FDA突破性医疗器械认定
4日，Caris Life Sciences公司宣布，美国FDA授予该公司开发的MI Transcriptome伴随诊断（CDx）测试突破性医疗器械认定。这一检测旨在发现实体瘤中的基因融合，帮助临床医生发现能够从特定靶向疗法中获益的癌症患者。Caris公司计划在今年晚些时候递交上市前批准（Pre-Market Approval）。基因融合是经常驱动肿瘤进展的遗传变异，因此，它们也是治疗
SpeeDx与Cepheid合作利用基因测试系统协助医生诊断传染病
动脉网获悉，近日，专注于分子诊断的医疗科技公司SpeeDx宣布与Cepheid达成合作协议。根据协议，SpeeDx将获得Cepheid旗下GeneXpert系统的生产权，该系统主要用于ResistancePlus MG测试。SpeeDx于2009年在澳大利亚悉尼成立，是一家专注于开发分子诊断解决方案的医疗科技公司。该公司利用实时聚合酶链反应技术进行多重检测，帮助医生诊断传染病和测试抗生素耐药性。S
Science子刊：开发一种用于阿尔茨海默早期诊断症的血液测试
2019年4月30日讯 /生物谷BIOON /——韩国多家机构的一个大型研究团队开发了一种全新的血液检测方法，可以在尚未出现症状的早期阶段检测出老年痴呆症患者。在这篇发表于《Science Advances》杂志上的论文中，该小组描述了他们的研究以及他们开发的检测这种疾病的技术。图片来源： Science Advances阿尔茨海默氏症是一种进行性疾病，涉及大脑神经元退化，导致各种症状，最显著的是
热烈祝贺天昊诊断“自然流产组织染色体非整倍体”检测试剂盒获NMPA批准
天昊生物医药科技（苏州）有限公司（简称“天昊诊断”）的流产组织染色体非整倍体检测试剂盒（连接探针扩增法）（以下简称“试剂盒”）顺利通过国家药品监督管理局的审查，于2019年3月25日获得了三类医疗器械产品注册批件。该试剂盒可对流产绒毛组织中人基因组DNA进行体外定性检测13三体，16三体，18三体，21三体，22三体和X单体共6种染色体非整倍体情况，并对其它类型的染色体非整倍体以及染色体末端单体或
诺和诺德与梯瓦达成专利诉讼和解，Victoza(诺和力)仿制药推迟至2023年
2019年03月19日/生物谷BIOON/--丹麦制药巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布，已与梯瓦制药美国公司就糖尿病药物Victoza（中文商品名：诺和力，通用名：liraglutide，利拉鲁肽）的美国专利诉讼案达成和解。梯瓦被授权在2023年12月22日推出其Victoza的仿制药。在某些情况下，梯瓦可以提前、但不得在2023年3月22日之前推出Victoza仿制药，除非Vic
Karyopharm首创XPO1抑制剂selinexor审查被美国FDA推迟3个月
2019年03月16日/生物谷BIOON/--Karyopharm Therapeutics是一家临床阶段的制药公司，专注于发现和开发针对核转运及相关靶标的首创新型疗法，用于治疗癌症及其他重大疾病。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已将靶向抗癌药selinexor新药申请（NDA）的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期延长了3个月，由之前的2019年4月6日延长至2019年7月6日
伯乐数字PCR系统、CML检测试剂盒获批FDA
作为全球领先的生命科学研究公司和临床诊断产品公司，伯乐生命医学产品有限公司近日宣布，其QXDx AutoDG ddPCR系统(QX200微滴式数字PCR Dx系统)和QXDx BCR-ABL%IS试剂盒获得美国食品药品监督管理局(FDA)认证。据了解，这是领域内首次获得FDA认证的数字PCR产品。在去年，QXDx BCR-ABL%IS试剂盒也通过了CE-IVD认证。联合使用此款数字PC