慢病防控重点专项支持下我国首个粪便DNA肠癌检测试剂盒获批
结肠直肠癌(carcinoma of colon and rectum)是胃肠道中常见的恶性肿瘤，早期症状不明显，随着癌肿的增大而表现排便习惯改变、便血、腹泻、腹泻与便秘交替、局部腹痛等症状，晚期则表现贫血、体重减轻等全身症状。其发病率和病死率在消化系统恶性肿瘤中仅次于胃癌、食管癌和原发性肝癌。本病和其他恶性肿瘤一样，发病原因仍不清楚，可以发生在结肠或直肠的任何部位，但以直肠、乙状结肠
创新伴随诊断测试获FDA突破性医疗器械认定
4日，Caris Life Sciences公司宣布，美国FDA授予该公司开发的MI Transcriptome伴随诊断（CDx）测试突破性医疗器械认定。这一检测旨在发现实体瘤中的基因融合，帮助临床医生发现能够从特定靶向疗法中获益的癌症患者。Caris公司计划在今年晚些时候递交上市前批准（Pre-Market Approval）。基因融合是经常驱动肿瘤进展的遗传变异，因此，它们也是治疗
SpeeDx与Cepheid合作利用基因测试系统协助医生诊断传染病
动脉网获悉，近日，专注于分子诊断的医疗科技公司SpeeDx宣布与Cepheid达成合作协议。根据协议，SpeeDx将获得Cepheid旗下GeneXpert系统的生产权，该系统主要用于ResistancePlus MG测试。SpeeDx于2009年在澳大利亚悉尼成立，是一家专注于开发分子诊断解决方案的医疗科技公司。该公司利用实时聚合酶链反应技术进行多重检测，帮助医生诊断传染病和测试抗生素耐药性。S
Science子刊：开发一种用于阿尔茨海默早期诊断症的血液测试
2019年4月30日讯 /生物谷BIOON /——韩国多家机构的一个大型研究团队开发了一种全新的血液检测方法，可以在尚未出现症状的早期阶段检测出老年痴呆症患者。在这篇发表于《Science Advances》杂志上的论文中，该小组描述了他们的研究以及他们开发的检测这种疾病的技术。图片来源： Science Advances阿尔茨海默氏症是一种进行性疾病，涉及大脑神经元退化，导致各种症状，最显著的是
热烈祝贺天昊诊断“自然流产组织染色体非整倍体”检测试剂盒获NMPA批准
天昊生物医药科技（苏州）有限公司（简称“天昊诊断”）的流产组织染色体非整倍体检测试剂盒（连接探针扩增法）（以下简称“试剂盒”）顺利通过国家药品监督管理局的审查，于2019年3月25日获得了三类医疗器械产品注册批件。该试剂盒可对流产绒毛组织中人基因组DNA进行体外定性检测13三体，16三体，18三体，21三体，22三体和X单体共6种染色体非整倍体情况，并对其它类型的染色体非整倍体以及染色体末端单体或
诺和诺德与梯瓦达成专利诉讼和解，Victoza(诺和力)仿制药推迟至2023年
2019年03月19日/生物谷BIOON/--丹麦制药巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布，已与梯瓦制药美国公司就糖尿病药物Victoza（中文商品名：诺和力，通用名：liraglutide，利拉鲁肽）的美国专利诉讼案达成和解。梯瓦被授权在2023年12月22日推出其Victoza的仿制药。在某些情况下，梯瓦可以提前、但不得在2023年3月22日之前推出Victoza仿制药，除非Vic
Karyopharm首创XPO1抑制剂selinexor审查被美国FDA推迟3个月
2019年03月16日/生物谷BIOON/--Karyopharm Therapeutics是一家临床阶段的制药公司，专注于发现和开发针对核转运及相关靶标的首创新型疗法，用于治疗癌症及其他重大疾病。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已将靶向抗癌药selinexor新药申请（NDA）的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期延长了3个月，由之前的2019年4月6日延长至2019年7月6日
伯乐数字PCR系统、CML检测试剂盒获批FDA
作为全球领先的生命科学研究公司和临床诊断产品公司，伯乐生命医学产品有限公司近日宣布，其QXDx AutoDG ddPCR系统(QX200微滴式数字PCR Dx系统)和QXDx BCR-ABL%IS试剂盒获得美国食品药品监督管理局(FDA)认证。据了解，这是领域内首次获得FDA认证的数字PCR产品。在去年，QXDx BCR-ABL%IS试剂盒也通过了CE-IVD认证。联合使用此款数字PC
Nature：脑脊髓液测试可追踪某些脑瘤中的疾病进展
2019年1月26日/生物谷BIOON/---在一项新的研究中，来自美国纪念斯隆-凯特琳癌症中心和威尔康奈尔医学院的研究人员对在脑脊髓液中发现的细胞进行基因测试来追踪某些脑瘤。他们描述了他们对癌症患者开展的测试、对脑脊髓液的分析以及其他们发现了什么。相关研究结果于2019年1月23日在线发表在Nature期刊上，论文标题为“Tracking tumour evolution in glioma t
Aimmune公司口服脱敏疗法AR101因美国FDA停摆被推迟审查
2019年1月23日讯 /生物谷BIOON/ --Aimmune Therapeutics是一家专注于开发创新疗法治疗潜在危及生命的食物过敏症的生物制药公司。该公司赶在美国政府大部门部门资金中断的前一天，也就是12月21日，向美国食品和药物管理局（FDA）提交了花生过敏免疫疗法AR101的生物制品许可申请（BLA）。Aimmune原本认为AR101的BLA是在FDA停摆的前一天提交的，其审查理应不