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卫生部发布关于实施医院护士岗位管理的指导意见

卫医政发〔2012〕30号 各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局: 在医院护士队伍中实施岗位管理,是提升护理科学管理水平、调动护士积极性的关键举措,是稳定和发展临床护士队伍的有效途径,是深入贯彻落实《护士条例》的具体措施,也是公立医院改革关于完善人事和收入分配制度的任务要求。

2012-05-07

关于进一步加强基本药物生产监管工作的意见

2011年10月21日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):   按照国家局《关于印发2011年药品生产和经营监管工作计划的通知》(国食药监安〔2011〕95号)、《关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知》(国食药监安〔2011〕196号)等相关文件要求,各级食品药品监督管理部门加强组织领导,进一步强化行政区域内基本药物生产及质量监管...

2011-11-01

JAMA:基因型分析可指导心血管疾病氯吡格雷用量

日前,最新一期《美国医学会杂志》在线刊登了波士顿布里格姆妇女医院的心血管专家Jessica Mega博士的研究论文"Dosing Clopidogrel Based on CYP2C19 Genotype and the Effect on Platelet Reactivity in Patients With Stable Cardiovascular Disease "...

2012-11-19

勃林格殷格翰afatinib获CHMP积极意见

2013年7月30日讯 /生物谷BIOON/ --勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)7月26日宣布,抗癌药物afatinib(已提交的欧盟品牌名为Giotrif)获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见。

2013-07-31

卫材Zonegran扩大应用申请获CHMP积极意见

2013年7月30日讯 /生物谷BIOON/ --卫材(Eisai)7月29日宣布,已收到欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)有关抗癫痫药物Zonegran(zonisamide,唑尼沙胺)扩大应用于儿科患者的积极意见。该扩大应用申请旨在改变Zonegran治疗部分癫痫发作(有或无继发性全身性癫痫)获批的年龄范围,从18岁及以上成人扩大至包括6岁及以上儿科患者。

2013-07-31

武田3种2型糖尿病新疗法获CHMP积极意见

2013年7月30日讯 /生物谷BIOON/ --武田(Takeda)7月26日宣布,3种新的2型糖尿病疗法获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见。

2013-07-31

肺癌新药阿法替尼在欧洲获支持性意见

继获得FDA的批准之后,这一由勃林格殷格翰公司研发的前沿抗肿瘤化合物获得了CHMP的支持性意见 作为最大规模的全球性III期临床试验,LUX-Lung 3研究结果证实,与接受标准化疗相比,阿法替尼能使EGFR突变阳性的肺癌患者受益 德国殷格翰2013年7月31日电 /美通社/ -- 勃林格殷格翰公司于今日宣布,欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)已经发表了关于阿法替尼的积极意见...

2013-08-02

EMA发布转基因动物生产指导草案

2012年6月4日,EMA发布指导草案,以确保利用转基因动物生产APIs(药物活性成分)时的药品质量。 6年前,在转基因山羊中生产的药物ATryn(抗凝血酶(重组))在欧洲获批。自此,大西洋两岸的监管机构已批准了多种以类似方式生产的药物,但欧洲药品管理局(EMA)依然要求保持警惕性。

2014-04-29

干细胞分会和干细胞产业联盟就卫生部《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》的声明和意见

近日,卫生部发布了《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》。通知要求停止未经过批准的干细胞临床研究和应用,已经批准的干细胞临床实验方案不得随意变更,以及临床试验不能收取费用等。卫生部与国家食品药品监督管理局(SFDA)将开展为期一年的干细胞临床研究和应用规范整顿的工作。

2012-11-19

《药品经营质量管理规范(修订草案)》发布向社会公开征求意见

4月25日,卫生部发布了《药品经营质量管理规范(修订草案)》并向社会公开征求意见。 自2000年7月起实施的现行《规范》共88条,而新发布的修订草案扩容至201条。草案中关于“药品安全”的表述显著增加,在扩充既有框架的同时,新设章节明确提出药品批发和零售企业应当建立质量管理体系,制定并执行质量管理体系文件。

2012-04-26