卫材Zonegran扩大应用申请获CHMP积极意见
2013年7月30日讯 /生物谷BIOON/ --卫材(Eisai)7月29日宣布,已收到欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)有关抗癫痫药物Zonegran(zonisamide,唑尼沙胺)扩大应用于儿科患者的积极意见。该扩大应用申请旨在改变Zonegran治疗部分癫痫发作(有或无继发性全身性癫痫)获批的年龄范围,从18岁及以上成人扩大至包括6岁及以上儿科患者。
武田3种2型糖尿病新疗法获CHMP积极意见
2013年7月30日讯 /生物谷BIOON/ --武田(Takeda)7月26日宣布,3种新的2型糖尿病疗法获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见。
Nat.Immunol:加科学家发现CD74指导MHC I受体连接病原体
近日,Nature Immunology杂志上发表了加拿大英属哥伦比亚大学(UBC)的研究人员的研究成果,研究人员发现了一种分子途径,该分子途径使免疫细胞内的受体能够发现并标记试图侵入宿主的病原体的片段。这项关于CD74分子的作用的发现可帮助免疫学家进行治疗方法研究,以提供针对癌症、病毒及细菌的更有效的免疫反应,并研发更有效的疫苗。
FDA颁布生物仿制药批准指导意见草案 十年可节省250亿
美国食品与药品监督管理局(FDA)在长时间的期待下,拟议建立了低成本的生物仿制药的审核指南,有些药品可能不需要在人体试验。 指南草本中要求研究仿制药和原研药要有高度的相识性,这可能需要通过几种方式验证。 FDA还会要求生物仿制生产商提供药品上市后安全监测报告,在某些案例中可能需要长期临床研究。 FDA将会在未来60天听取公众对指南草稿的建议。
:开发一种指导干细胞增加骨生成和骨强度的方法
原始性骨髓间充质干细胞在不含有LLP2A-alendronate(LLP2A-Ale)的成骨培养基(对照)上或在含有LLP2A-Ale的成骨培养基上进行培养的图片。 美国加州大学戴维斯分校科学家领导的一个研究小组开发出一种利用一种分子增强骨生长的新技术:当该分子被注射进血液,它指导身体的干细胞运行到骨表面。一旦这种分子指导干细胞到达骨表面时,这些干细胞分化为成骨细胞而且合成促进骨生长的蛋白。
Dacogen治疗AML新适应症申请获CHMP积极意见
2012年7月20日讯 /生物谷BIOON/ -- Astex公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)已建议批准Dacogen(decitabine,地西他滨),用于新诊原发性或继发性急性髓细胞性白血病(AML)成人患者(65周岁及以上)的治疗。根据世界卫生组织(WHO)的分类,这类患者不适用于标准的诱导化疗。
武田药物Adcetris条件性批准获CHMP积极意见
2012年7月20日讯 /生物谷BIOON/ -- 武田(Takeda)宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)就Adcetris(brentuximab vedotin) 用于2种适应症的有条件批准(conditional approval)发表了积极意见:(1)用于成人患者复发性/难治性CD30+霍奇金淋巴瘤(HL)或已接受过自体干细胞移植(ASCT)的HL或先前已接受过至少
青岛市正式下发《关于加快创新型城市建设的若干意见》
为深入贯彻党的十八大精神,全面落实全国科技创新大会工作部署和《中共中央国务院关于深化科技体制改革加快国家创新体系建设的意见》,加快实施创新驱动发展战略,充分发挥科技对经济社会发展的支撑引领作用,日前,青岛市委、市政府正式下发《关于加快创新型城市建设的若干意见》,提出了今后五年创新型城市建设的目标任务和相关政策措施。
2013年食品安全国家标准项目计划(征求意见稿)编制说明
一、起草背景和过程 根据卫生部《关于社会公开征集2013年度食品安全国家标准立项计划项目的公告》,国家食品安全风险评估中心(食品安全国家标准审评委员会秘书处挂靠单位,以下简称食品风险评估中心)采用网络平台收集了全国提交的标准立项建议书。截止2013年1月11日,食品风险评估中心共收到标准立项建议书644份,其中560份制定标准建议,84份修订标准建议。
诺和诺德胰岛素新品Tresiba和Ryzodeg获CHMP积极意见
2012年10月19日讯 /生物谷BIOON/ --诺和诺德(Novo Nordisk)今天宣布,胰岛素新产品Tresiba和Ryzodeg获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见。CHMP建议批准这2种药物用于糖尿病成人患者的治疗。 Tresiba是胰岛素degludec的商品名,这是一种新一代每日一次的超长效基础胰岛素类似物。