国家药监局发布中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则
为控制中药用药的安全风险，推动中药新药研发，促进中药产业健康发展，国家药品监督管理局于6月19日发布中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则的通告（2018年第41号）。中药安全性屡屡成为社会热点问题，越来越受到社会关注。来自亚太的数据显示，中草药是韩国和新加坡引起药源性肝损伤最为主要的药物。我国较大样本的单中心和多中心临床回顾性研究表明，中药药源性肝损伤在全部药源性肝损伤中的
医疗监管制度指导意见已经审议通过
5月11日，据新华社报道，“中央全面深化改革委员会第二次会议”召开。会议审议通过了一系列文件，其中就包括《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》。会议指出，改革完善医疗卫生行业综合监管制度，对维护人民群众健康权益具有重要意义。核心点来了：要准确把握医疗卫生事业发展的规律和特点，转变监督管理的理念、体制和方式。从重点监管公立医疗卫生机构转向全行业监管，从注重事前审批转向注重事中
海南出台村卫生室建设指导意见
近日，海南省卫生计生委、省发改委和省财政厅联合发布《海南省乡镇卫生院建设指导意见》《海南省社区卫生服务机构建设指导意见》和《海南省村卫生室建设指导意见》（全文简称《意见》），指导各地做好健全基层医疗卫生服务体系建设工作，不断改善基层就医环境和条件，着力提高农村居民健康水平。其中在村卫生室方面，《海南省村卫生室建设指导意见》做了很多新规定，这些规定在全国的也是开先河，我们一起
Cell：构建出膀胱癌患者特异性的类器官，有助指导治疗
2018年4月28日/生物谷BIOON/---膀胱癌是美国第五大常见的癌症，但它是人们最不了解的疾病之一，这因为很少有动物模型能够反映这种疾病的生物学特征。在精准医学时代，对单个患者肿瘤的分子分析（molecular profiling）被用于鉴定这个患者体内的癌症驱动基因突变。这种知识可能有助医生选择最好的药物来抵抗癌症，但是这种分析并不总是能够预测患者对特定疗法作出的反应。类器官（organo
比较指导血压治疗的策略，提出了更好治疗高血压的方法
一项新研究，一项旨在检测患者的整体心脏病和中风风险的策略，以确定血压治疗，而不是血压水平。在预防心脏病、中风和死亡等事件上更有效。“这些结果挑战了以往的高血压管理模式，并强调了使用预测的心血管风险来指导降压治疗强度的优点，”第一个作者Kunal Karmali说。传统上，使用降压药的临床指南主要是基于病人的血压水平。相比之下，阿司匹林和胆固醇管理的指导方针采用了多变量心血管疾病(CVD)风险评估方
3D打印器官模型指导心脏瓣膜手术计划制定
随着3D打印技术的兴起，在医疗卫生领域，大家更多的意识到了这一项技术能够为医疗带来什么样的帮助和改变，例如，打印用于替换的身体组织，或是通过3D打印器官指导医疗的进行或用于教育患者。很多3D打印的技术，已经开始走进高端的医院，应用于实际的医疗工作中。在底特律的亨利福特医院（Henry Ford Hospital ）里，医生们已经开始尝试使用3D打印的器官模型来指导心脏瓣膜手术的计划制定
总局发布眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则的通告
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件：眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则附件眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对眼科光学相干断层扫描仪（Optical Coherence Tomography，简称OCT）注册
《药物注射剂研发技术指导意见》公开征求意见
今天，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）官网发布通知，向社会公开征求《药物注射剂研发技术指导意见》意见。征求意见截止日期：2018年4月15日。《通知》全文如下：为进一步贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）精神，提高药物注射剂研发的立题合理性，促进药物注射剂研发和生产水平的提升，严格药品注册审评审批
总局发布超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则的通告
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件：超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件，用于指导注册申请人规范产品的研究开发和注册申报，同时也用于指导监管部门对超声软组织切割止血系统申请注册材料的技术审评。本指
总局发布急性缺血性脑卒中治疗药物临床试验技术指导原则的通告
为指导和规范急性缺血性脑卒中治疗药物临床试验，国家食品药品监督管理总局组织制定了《急性缺血性脑卒中治疗药物临床试验技术指导原则》，现予发布。特此通告。附件：急性缺血性脑卒中治疗药物临床试验技术指导原则脑卒中（1989年WHO定义）为：突然发生的神经功能局灶性缺损的临床症状，症状持续超过24小时，无血管原因外的其他原因。按病理分类可分为缺血性和出血性脑卒中。脑卒中是我国成年人主要死亡原因