2020版《中国药典》重组治疗性生物制品命名原则拟修订
2019年12月09日，密切围绕"国家药品安全十三五规划"的总体目标，以建立"最严谨的标准"为准则，为进一步完善生物制品通用名称命名原则，规范重组治疗性生物制品通用名称，保证对上市药品全生命周期追溯和药物警戒监管，避免"一药多名"或不同药品采用同一通用名称的混淆，经第十一届药典委员会相关专业委员会审议，拟对《中国药典》2015年版第一
Nat Genet：科学家发现癌症基因激活的新原则
2019年12月6日 讯 /生物谷BIOON/ --长期以来，科学家们一直知道，当某些基因过度活跃时就会诱发癌症，但当癌细胞生长时细胞核内到底发生了什么，对于科学家们而言一直是个谜。近日，一项刊登在国际杂志Nature Genetics上的研究报告中，来自瑞典卡罗琳学院的研究人员通过研究发现了一种新型机制，其或能揭示驱动癌症过度活跃的典型驱动子，相关研究结果
临床试验终点技术指导原则新鲜出炉 概览NSCLC药物治疗历程
9月18日，国家药品监督管理局发布通告，出台了《晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则》，旨在规范和指导我国治疗晚期非小细胞肺癌药物的临床试验设计和终点选择，提供可参考的技术规范。《原则》所涉及的观点代表了当前NMPA对晚期NSCLC临床试验设计和终点选择的审评认识，适用于支持晚期NSCLC适应症注册的临床试验设计及终点选择，NMPA鼓励研发从业人员探索科学创新的终点和试验设计，并及时与NMPA
国内首部《预混与共处理药用辅料质量控制指导原则》将发布
2019年07月26日，国家药典委员会官网发布《预混与共处理药用辅料质量控制指导原则》公示稿，供国内各预混与共处理药用辅料生产企业和制剂生产企业参考，弥补了我国对预混与共处理药用辅料在法规层面和技术层面的空白，近几年产业界对预混与共处理药用辅料生产质量控制指导原则呼声渐高，本文对预混与共处理药用辅料质量控制关键点进行了分析。一、预混与共处理药用辅料管理难点预混与共处理药用辅料系将两种或
我国重组人凝血因子Ⅷ／IX临床研究技术指导原则发布
6月11日，国家药品监督管理局发布重组人凝血因子Ⅷ临床试验技术指导原则和重组人凝血因子Ⅸ临床试验技术指导原则的通告，以规范和指导重组人凝血因子Ⅷ和重组人凝血因子Ⅸ制品临床试验的实施，促进该类制品的良性发展。血友病是一种凝血因子缺乏的遗传性疾病，目前主要的治疗手段为相应因子的替代治疗，已上市产品主要是血源性凝血因子和基因重组类凝血因子。药物综合数据库PDB显示，随着更多血友病患者趋向选择
核定最高指导价、明确支付标准 天津医保局开始行动
值得注意的是，这或许是在机构改革之后，医保局第一次购买NIPT服务。一位基因检测行业人士向E药经理人表示：将基因检测项目纳入医保，对于行业来说无疑意义巨大。1080元是天津市医保局、卫健委此次为NIPT技术设定的最高政府指导价格，这是医保局在机构改革中合并发改委药品和医疗服务价格管理职责后，发挥对价格管理的作用。而对于医保支付标准，天津市医保局设定在260元，这是继深圳后，又一例由政府
首次纳入2019产业结构调整指导目录
近日，国家发展和改革委员会发布了《产业结构调整指导目录（2019年本， 征求意见稿）》，产业结构目录主要由鼓励类、限制类、淘汰类三个类别组成。鼓励类主要是对经济社会发展有重要促进作用，有利于满足人民美好生活需要和推动高质量发展的技术、装备、产品、行业。在鼓励类第十三条医药项目中，明确指出：鼓励细胞治疗药物以及大规模细胞培养和纯化技术的开展应用。其中细胞治疗药物、儿童药、短缺药以及基因治疗等均为首次
细胞治疗首次写入2019年我国产业结构调整指导目录（征求意见稿）！
近日，国家发改委就《产业结构调整指导目录（2019年本，征求意见稿）》公开征求意见。新版《产业结构调整指导目录》由鼓励类、限制类、淘汰类三个类别组成。其中，有关于医药产业的分别为鼓励类8项、限制类6项、淘汰类13项。在鼓励类别中，新技术、新药以及医疗器械被大量纳入。与2011年版和2016年版目录相比，新版目录有许多调整。儿童药、短缺药以及基因治疗药物、细胞治疗药物等首次被增加进鼓励类
CDE:在中国研究NASH要注意哪些原则
关于公开征求《非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验技术指导原则（试行）》意见的通知为非酒精性脂肪性肝炎治疗药物的临床试验提供技术指导，我中心组织起草了《非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验技术指导原则（试行）》，现公开征求意见，诚挚欢迎社会各界提出宝贵意见和建议，我中心将根据反馈意见和建议进一步修订完善。征求意见时间：2019年3月14日～2019年6月13日。联系人：鲁爽、陈颖邮箱：lu
Hologic推出乳房病变定位器 为治疗乳房疾病提供靶向指导
据外媒获悉，美国当地时间3月7日，女性医疗保健公司Hologic推出了一款干预乳房疾病的无线射频识别系统（RFID）定位器（Identifikationssystem LOCalizer）。该系统可精确标记乳房病变部位，指导医生进行保乳手术。RFID定位器取代了传统的线控定位方法，采用无线电讯号识别定位的方式读写患者乳房数据，这让乳房手术变得更加方便。医生可灵活选择这款RFID定位器的