解读：《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》（征求意见稿）
为了规范并促进我国干细胞治疗研究，保证干细胞制剂安全、有效和质量可控，在现阶段国际上已取得的有关干细胞生物学知识、干细胞临床应用研究进展和细胞产品质量控制技术的基础上，卫生部和国家食品药品监督管理局干细胞临床研究和应用规范整顿工作领导小组组织制定了《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》），经反复研讨修改后已形成征求意见稿，并于2013年3月在全国征求意见。
干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）（征求意见稿）
干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）（征求意见稿） 一、前言 二、干细胞制剂的质量控制 （一）干细胞的采集、分离及干细胞（系）的建立 （二）干细胞制剂的制备 （三）干细胞制剂的检验 （四）干细胞制剂的质量研究 三、干细胞制剂的临床前研究 （一）安全性评价 （二）有效性评价 名词解释 参考文献 一、前言 干细胞是一类具有不同分化潜能...
德国凯杰therascreen® KRAS RGQ PCR Kit获FDA批准用于指导Vectibix在转移性结直肠癌中的应用
中国上海， 2014年5月30日——凯杰公司（QIAGEN，以下简称“凯杰）今日宣布therascreen® KRAS RGQ PCR Kit（以下简称“therascreen KRAS检测”）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）审批。
美国FDA发布临床试验指导意见
近日，美国FDA发布临床试验（药物和器械）的指导意见《伦理委员会（IRB）、临床研究者和申办者指导原则》，明确伦理委员会需对研究者资格进行审查，以确保患者的风险在有限的范围内。 虽然FDA以往颁布的法规已经要求，申办者有责任选择“培训合格和经验丰富”的研究者参与研究，但是伦理委员会亦应对研究者资格进行审查。
食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为进一步加强医疗器械不良事件监测工作，完善不良事件监测体系，建立健全各级监测体系工作机制，全面推动监测制度建设，切实提高监测、评价和风险预警能力，有效保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国家药品安全“十二五”规划》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下称《办法》）...
JNCI：鉴定生物标志物的方法有助指导治疗决策
根据在线发表于1月14日《美国国家癌症研究院期刊》上的评论，一种随机复合生物标志物计划，也就是用生物标志物指导分析但不是指导治疗安排的方法，提供了对指导治疗的潜在生物标志物使用的一种严格评价。 在评论中，马里兰州贝塞斯达美国国家癌症研究院生物研究部的Boris Freidlin博士，与同事们讨论了一般使用的随机临床试验设计的优点与缺点，其中包括生物标志物分层、富集与生物标志物策略设计。
焦红在甘肃省视察指导医疗器械监管工作
2013年6月26日，随全国政协“大型医院与基层医疗机构合作建立基层医疗服务新机制”专题调研组在甘肃省调研的国家食品药品监督管理总局食品药品安全总监焦红专程到甘肃省食品药品监督管理局看望干部职工，并对甘肃省医疗器械监管工作进行视察指导。
JAMA：基因型分析可指导心血管疾病氯吡格雷用量
日前，最新一期《美国医学会杂志》在线刊登了波士顿布里格姆妇女医院的心血管专家Jessica Mega博士的研究论文"Dosing Clopidogrel Based on CYP2C19 Genotype and the Effect on Platelet Reactivity in Patients With Stable Cardiovascular Disease "...
Science：新分子图指导开发多发性硬化症等疾病的新疗法
斯克里普斯研究所的科学家，合作与药物发现公司Receptos的成员合作研究，创造了第一个高分辨率细胞结构S1P 1受体的虚拟图像，这个受体在控制多发性硬化症及其他疾病的发病和进展中至关重要。这种新分子图为研究人员指出了药物发现的有前景的道路，并帮助研究人员更好地了解某些现有的药物如何起作用。 在2012年2月17日期Science上叙述的分子结构，是第一个被测定的脂质G蛋白偶联受体（GPCR）。