FDA拟绕过审批供应疫苗？
美国FDA局长愿意绕过正常批准程序，尽快批准COVID-19疫苗的使用，但坚称这一做法不是为了取悦美国总统特朗普。日前，美国FDA局长Stephen Hahn在接受《金融时报》（Financial Times）采访时表示：“如果确定SARS-CoV-2疫苗是‘合适的’，我愿意考虑在临床试验完成之前对疫苗产品授予紧急使用授权。当然，这取决于疫苗开发
6款新药获批临床 拟开发治疗发作性睡病、肛管癌、卒中等
中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，多款新药获得临床试验默示许可。这些在研产品涉及适应症有发作性睡病、肛管癌、卒中、乙肝、癫痫等，其中包括武田（Takeda）开发的“first-in-class” OX2R激动剂，再鼎医药从Incyte公司引进的抗PD-1单克隆抗体，以及上海医药从顺天医药（Lumosa Therapeutics）引进的
6款新药获批临床 拟开发治疗发作性睡病、肛管癌、卒中等
中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，多款新药获得临床试验默示许可。这些在研产品涉及适应症有发作性睡病、肛管癌、卒中、乙肝、癫痫等，其中包括武田（Takeda）开发的“first-in-class” OX2R激动剂，再鼎医药从Incyte公司引进的抗PD-1单克隆抗体，以及上海医药从顺天医药（Lumosa Therapeutics）引进的脑卒中新药等
基石药业RET抑制剂普拉替尼上市申请拟纳入优先审评
中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，基石药业的普拉替尼胶囊（Pralsetinib Capsules)被纳入拟优先审评品种名单，理由是“符合附条件批准的药品”。普拉替尼是由基石药业的战略合作伙伴Blueprint Medicines开发的一款强效、高选择性靶向致癌性RET变异（包括可预见的耐药突变）的在研药物，基石药业于2018年6月获得了Blue
符合附条件批准 荣昌生物HER2抗体偶联药物拟纳入优先审评
今日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，荣昌生物的注射用纬迪西妥单抗被纳入拟优先审评品种名单，理由是“符合附条件批准的药品”。在荣昌生物的产品管线中，没有查询到纬迪西妥单抗的名字。根据该公司披露的在研产品进展情况，推测纬迪西妥单抗可能为其核心候选药物——靶向HER2的抗体偶联药物RC48（disitamab vedotin）。荣昌生物
华北制药首款重组人源抗狂犬病毒单抗上市申请拟纳入优先审评
中国国家药监局（NMPA）药品审评中心网站信息显示，华北制药的重组人源抗狂犬病毒单抗注射液上市申请已于8月5日被纳入拟优先审评名单，理由是“临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”。重组人源抗狂犬病毒单抗注射液申请上市的适应症是与人用狂犬病疫苗联用，用以补充人用狂犬病疫苗主动免疫过程中的抗体空白，可直接中和体内狂犬病毒，起到被动
美媒：俄8月拟批准新冠疫苗上市，安全性仍待验证
俄罗斯计划在8月上旬批准一款新冠病毒疫苗投入使用，假使疫苗届时被批准，那么俄罗斯将成为世界上第一个批准新冠病毒疫苗投入使用的国家。然而，也有批评人士对该疫苗的安全性和有效性感到担忧。美国有线电视新闻网（CNN）28日报道称，该疫苗由俄罗斯联邦最高公共卫生和传染病防控机构下属Gamaleya中心研发。多位不具名的俄罗斯政府官员表示，他们正努力争取在8月10日或
Keytruda在华第六项上市申请拟纳入优先审评
中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，默沙东（MSD）开发的重磅PD-1抑制剂Keytruda（帕博利珠单抗，pembrolizumab）一项新药上市申请拟纳入优先审评，纳入理由为符合附条件批准。根据CDE官网，这是Keytruda在中国提交的第六项上市申请，从该药正在中国开展的临床试验进展和行业动态来看，适应症可能为晚期肝细胞癌（HCC
