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默沙东PD-1抑制剂帕博利单抗在华获批新适应证

近日,全球首个获批食管癌免疫治疗的药物帕博利珠单抗(俗称“K药”)在国内获批,用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分(CPS)≥10)的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者的治疗。这是帕博利珠单抗在国内获批的第5个适应证,也开启了免疫治疗在中国特色消化道肿瘤的新征程。

2020-06-22

贝达药业宣布贝伐单抗生物类似药上市申请获受理

6月14日,贝达药业宣布,其和天广实正在共同研发的贝伐珠单抗生物类似药(MIL60)的上市许可申请已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理,用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者的治疗,这也是贝达药业首个申报生物制剂许可申请(BLA)的大分子生物制品。贝伐珠单抗的原研药物为罗氏(Roche)的安维汀,可用于治疗多种癌种,该药是全球十大畅

2020-06-16

复宏汉霖曲妥单抗生物类似药获欧盟CHMP推荐批准

 5月31日,复宏汉霖联合合作伙伴Accord Healthcare Limited(“Accord”)共同宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)发布积极审评意见,建议批准HLX02(注射用曲妥珠单抗)用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌,以及未经治疗的HER2阳性转移性胃癌或胃/食管交界处腺癌的上市销售许

2020-06-01

阿特单抗+nab-紫杉醇组合获批用于三阴性乳腺癌的免疫治疗!

2020年6月4日讯 /生物谷BIOON /——英国国家健康与临床卓越研究所(NICE)批准了一种新的免疫疗法,用于治疗英国一些患有三阴性乳腺癌的成年人。Atezolizumab (Tecentriq)与nab-紫杉醇(Abraxane)联合使用,是首个可用于此类癌症的免疫疗法。最终的决定是对研发atezolizumab的公司提交新的数据分析和修改后的价格做

2020-06-04

临床试验表明抗关节炎药物单抗有望用于治疗重症COVID-19患者

2020年5月11日讯/生物谷BIOON/---据在法国开展的一项临床研究,抗关节炎药物托珠单抗(tocilizumab)在预防重症COVID-19患者的极端炎症方面显示出早期的希望。这项临床研究发现,与对照组患者相比,这种抑制人体天然免疫反应的药物可以“显著”减少死亡或接受生命支持干预的人数。这项临床研究由巴黎大学医院信托基金(AP-HP)进行,研究对象为1

2020-05-11

奥拉帕利与贝伐单抗联合治疗在美获批,用于HRD阳性晚期卵巢癌患者一线维持治疗

2020年5月11日,阿斯利康与默沙东联合宣布,双方共同开发的PARP抑制剂利普卓®(英文商品名:Lynparza,通用名:奥拉帕利)获美国食品药品监督管理局(FDA)批准扩展适应症,与贝伐珠单抗(bevacizumab)联合治疗为一线维持疗法,用于治疗一线以铂为基础的化疗后实现完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者。此类

2020-05-12

恒瑞与CG达成协议 将注射用卡瑞利单抗有偿许可给CG

 20日,恒瑞医药公告称,其与韩国 Crystal Genomics公司(下称CG公司)达成协议,将其具自主知识产权的用于肿瘤免疫治疗的PD-1单克隆抗体(注射用卡瑞利珠单抗)有偿许可给后者。CG公司将获得该药物在韩国的独家临床开发、注册和市场销售的权利,且被许可进行研发和销售卡瑞利珠单抗用于所有人类疾病。卡瑞利珠单抗是由恒瑞医药研发的一款PD-1

2020-04-21

中外制药日本启动III期临床,评估单抗治疗重症患者!

2020年04月09日讯 /生物谷BIOON/ --目前,国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》,截止2020年04月09日10时,全球累计确诊已超过151.8万例,国外累计确诊超过143.5万例、死亡超过8.5万例。其中,美国累计确诊超过43万例,死亡接近1.5万例。在欧洲,意大利、西班牙、法国、德国疫情最为严重,累计

2020-04-09

阿柏西普与单抗的间接比较结果公开发表,表明两年内阿柏西普所需的注射省六针

2020年4月9日 网状荟萃分析的结果比较了阿柏西普眼内注射溶液和雷珠单抗 “治疗和延长”(T&E)方案之间的视力获益和治疗负担,该研究结果已在今天出版的《治疗进展》杂志发表。根据分析,与雷珠单抗相比,接受阿柏西普治疗的新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(wet AMD)患者在两年内注射次数较雷珠单抗少六次,但视力获益相当。 拜耳公司副总裁兼眼科医

2020-04-09

绿叶制药抗肿瘤生物药-贝伐单抗注射液LY01008上市申请获国家药监局受理!

2020年04月19日讯 /生物谷BIOON/ --绿叶制药集团(luye Pharma)近日宣布,其抗肿瘤生物药LY01008(通用名:贝伐珠单抗注射液)的上市申请已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理。LY01008是罗氏王牌生物制剂安维汀®(Avastin®,通用名:bevacizumab,贝伐珠单抗注射

2020-04-19