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治疗怀孕妇女恶心呕吐缓释胶囊获批在美上市销售

美国食品药监局(FDA)批准了Duchesnay公司Diclegis缓释胶囊上市申请,这是一种治疗怀孕女性恶心和呕吐(NVP)的药物。 FDA将Diclegis化为A类药物,因为其没有显示出对胎儿产生什么不良反应。

2013-04-12

高效液相色谱测定复方胃肠佳胶囊中丹皮酚

摘要:复方胃肠佳胶囊由徐长卿、五香血藤、吴茱萸、九月生等药材组成,贵州省黔东南苗族地区民间常用于治疗胃病,并且应用较广泛,具有祛风活血、理气止痛之功效,临床上可用于治疗浅表性胃炎、萎缩性胃炎、胃痛、胃溃疡、十二指肠溃疡等。 目的建立复方胃肠佳胶囊中丹皮酚的含量测定方法。方法运用超声提取方法对复方胃肠佳胶囊进行提取,并用高效液相色谱法进行丹皮酚的含量测定。

2013-05-31

高效液相色谱法测定三金胶囊中的积雪草苷

 摘要:三金胶囊是由胶囊剂改良剂型为软胶囊而来,系由金樱根、积雪草等五味中药材组成。本品具有清热解毒,利湿通淋,益肾之功效,用于下焦湿热,热淋,小便短赤,淋沥涩痛,急、慢性肾盂肾炎、膀胱炎、尿路感染属肾虚湿热下注证等。而且软胶囊较原剂型具有生物利用度高,密封性好,含量准确,外形美观等优点。 目的建立测定三金胶囊中积雪草苷的高效液相色谱法(HPLC)含量分析方法。

2013-05-31

康泰伦特药业:看准中国临床市场 推动软胶囊领域创新

康泰伦特药业药物研发和临床供应部总裁斯考特·霍尔顿(Scott Houlton) 2013年3月,康泰伦特药业(Catalent Pharma Solutions)宣布在中国成立两家合资企业,开拓其软胶囊技术和临床试验药品包装供应业务。其中一家是收购浙江江元堂生物科技有限公司多数股权,另外与尚华医药研发服务集团成立了康泰伦特上海临床试验用品有限公司。

2014-04-11

安斯泰来向FDA提交他克莫司缓释胶囊新药申请(NDA)

2012年9月25日讯 /生物谷BIOON/ --安斯泰来(Astellas)旗下美国子公司Astellas US今天宣布,已向FDA提交了他克莫司(tacrolimus)缓释胶囊的新药申请(NDA),寻求批准该药用于预防成年肾移植接受者和成年男性肝移植接受者的器官排斥。 他克莫司缓释胶囊,是日服1次配方的钙调免疫抑制剂他克莫司。

2012-09-26

鲁宾(Lupin)仿制药Suprax(头孢克肟)胶囊获FDA批准

2012年6月5日,新德里消息,印度鲁宾(Lupin)制药宣布,其仿制药Suprax胶囊(Cefixime,头孢克肟,400mg/胶囊)已获FDA批准在美国上市,用于治疗细菌感染。鲁宾称,将在近期开始装货。头孢克肟(Cefixime) 是一种口服的第三代头孢菌素抗生素, 通常用于治疗淋病、扁桃腺 和咽炎。

2012-06-06

FDA接受安斯泰来他克莫司缓释胶囊NDA

2012年12月5日讯 /生物谷BIOON/ --安斯泰来(Astellas)今天宣布,FDA已接受他克莫司缓释胶囊(tacrolimus extended release capsules)的新药申请(NDA),该药用于预防成人肾移植受者及成人男性肝移植受者中的器官排斥。安斯泰来于今年9月提交了NDA,该药的处方药用户收费法(PDUFA)审查日期为2013年7月21日。

2012-12-06

SFDA要求查处“夜来香利眠胶囊”等假冒保健食品

近日,食品药品监督管理部门通过保健食品专项监督检查和抽验,在“夜来香利眠胶囊”等产品中检出化学药物成分,经核实上述产品为假冒保健食品。 国家食品药品监督管理局要求各省(区、市)食品药品监督管理局依法加强辖区保健食品市场监督检查,发现上述产品,依法采取控制措施;对生产经营上述产品的企业,依法严厉查处;涉嫌刑事犯罪的,及时移送公安机关。

2012-07-02

梯瓦(Teva)推出Rivastigmine(卡巴拉汀)胶囊

2012年6月22日,仿制药巨头--梯瓦(Teva),推出仿制处方药Rivastigmine(卡巴拉汀)胶囊,该药是诺华(Novartis)Exelon(艾斯能)胶囊的仿制药,用于治疗特发性帕金森氏症及阿尔茨海默氏症患者中轻度至中度痴呆的对症治疗(symptomatic treatment)。

2012-06-25

雷迪博士推出阿莫西林片剂胶囊口服悬液

2012年9月20日讯 /生物谷BIOON/ --雷迪博士(Dr Reddy)宣布,在美国市场推出阿莫西林片剂、胶囊、口服悬液,这些药物分别是葛兰素史克(GSK)公司Amoxil(阿莫西林)片剂、胶囊、口服悬液的生物等效仿制药。

2012-09-21