全球首款RANKL单抗Denosumab（地舒单抗）中国获批
5月22日，NMPA有条件批准Denosumab（地舒单抗）上市，适应症骨巨细胞瘤不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的成人和骨骼发育成熟的青少年患者治疗。地舒单抗（狄诺塞麦）是安进开发的first-in-class抗RANKL单抗，药物于2010年05月26日在欧盟获得全球首批，并纳入第一批临床急需境外新药名单，地舒单抗中国获批将会给骨巨细胞瘤治疗带来创新疗法。该品种是以境外临床数据支持
罗氏Gazyva(奥比妥珠单抗)治疗增生性狼疮性肾炎II期临床获得成功！
2019年06月12日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏（Roche）旗下基因泰克近日宣布，评估Gazyva（obinutuzumab，奥比妥珠单抗）治疗狼疮性肾炎的II期NOBILITY（NCT05250652）研究达到了主要终点。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期研究，共入组126例成人患者，这些患者根据国际肾脏病学会/肾脏病理学会（ISN/RPS）狼疮性肾炎分型标准
达伯舒®联合抗VEGF单抗用于一线HCC的研究完成首例患者给药
信达生物制药（香港联交所代码：01801）今天宣布，创新肿瘤药物达伯舒®（重组全人源抗 PD-1单克隆抗体，英文商标：Tyvyt®，化学通用名：信迪利单抗注射液）联合重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（IBI305）用于一线肝细胞癌的临床研究（ORIENT-32）完成首例患者给药。信达生物制药今天宣布，创新肿瘤药物达伯舒 ®（重组全人源抗PD-1单克隆抗体，英文商标：Tyvyt ®，化学通用
正大天晴启动1.1类新药安罗替尼与PD-L1单抗联合用药临床试验
近日，正大天晴启动一项Ib期临床研究，目的之一在于评价盐酸安罗替尼胶囊联合TQB2450注射液治疗晚期非小细胞肺癌的安全性和初步疗效。其中，盐酸安罗替尼胶囊为正大天晴2018年5月已上市抗癌药物福可维，TQB2450注射液为公司在研一种靶向于PD-L1人源化单抗。血管靶向激酶抑制剂领域的全球新标杆作为一种新型多靶点TKI抑制剂，安罗替尼能有效抑制血管内皮细胞上VEGFR、PDGFR、F
剑指罗氏安维汀！辉瑞生物仿制药Zirabev（贝伐单抗）获欧盟批准
2019年2月20日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Zirabev（bevacizumab，贝伐单抗），用于治疗转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）、晚期和/或转移性肾细胞癌（RCC）、持续性复发性或转移性宫颈癌。Zirabev是罗氏品牌药安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单
住友制药罗舒达®（Latuda，鲁拉西酮）获中国NMPA批准
2019年01月30日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企住友制药（Sumitomo Dainippon Pharma）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）在2019年1月24日已授予非典型抗精神病药罗舒达®（Latuda，通用名：lurasidone HCl，盐酸鲁拉西酮片）治疗精神分裂症患者的进口药品许可证。住友制药中国子公司住友制药（苏州）有限公司于2015年12月向中国
剑指罗氏美罗华！安进/艾尔健生物仿制药ABP798（利妥昔单抗）首个I/III期研究成功
2019年01月26日/生物谷BIOON/--美国制药巨头安进（Amgen）与合作伙伴艾尔健（Allergan）近日公布了生物仿制药ABP798（利妥昔单抗）I/III期临床研究的积极顶线数据。该研究在中度至重度类风湿性关节炎（RA）患者中开展，评估了ABP798相对于罗氏品牌药Rituxan（美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的药代动力学、疗效和安全性。结果表明，该研究达到了药代动
剑指罗氏雅美罗！百奥泰国产生物仿制药BAT1806（托珠单抗）启动全球III期临床
2019年1月24日讯 /生物谷BIOON/ --百奥泰生物科技（广州）有限公司近日宣布，该公司在研生物仿制药BAT1806（托珠单抗注射液）全球性III期临床研究已完成首例患者给药。该研究是一项国际多中心、随机、双盲、平行、阳性对照III期临床研究，在类风湿性关节炎（RA）患者中开展，旨在比较BAT1806与雅美罗（RoActemra/Actemra，通用名：tocilizumab，托珠单抗）的
剑指罗氏安维汀！信达生物贝伐珠单抗生物类似药IBI-305上市申请获中国NMPA受理
2019年01月30日讯 /生物谷BIOON/ --信达生物制药有限公司（以下简称信达生物，Innovent Biologics）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理该公司在研药物贝伐珠单抗注射液生物类似药（IBI-305）的新药上市申请（NDA）。这是继达伯舒®（信迪利单抗注射液, 于2018年12月24日正式获批上市）和阿达木单抗生物类似药（IBI-303）之后，该公司
抗PD-1单克隆抗体达伯舒®（信迪利单抗注射液）在中国正式获批
2018年12月27日，信达生物制药（香港联交所代码：01801）与礼来制药共同宣布，双方共同开发的创新肿瘤药物达伯舒®（重组全人源抗PD-1单克隆抗体，国际商标：Tyvyt®，化学通用名：信迪利单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局的批准，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。抗PD-1单克隆抗体的获批上市，标志着抗肿瘤免疫治疗进入了“中国创新时代”。2018年12