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PD-L1抑制剂在华斩获针对非小细胞肺癌等4项临床批准

 今日,根据CDE官网最新公示,罗氏(Roche)旗下PD-L1抑制剂Tecentriq(atezolizumab,阿替利珠单抗)再次获批4项临床。据悉,本次获批拟开发适应症为:阿替利珠单抗联合tiragolumab,用于含铂方案放化疗后未进展的局部晚期、不可切除的III期非小细胞肺癌患者;阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗,用于不可切除的肝细胞癌患者经导

2020-09-08

IL-6R单抗Enspryng显著降低复发的严重程度和风险!

Enspryng是首个NMOSD皮下疗法,4周一次,在中国已进入审查。

2020-09-11

COVID-19抗原检测产品欧洲上市

 罗氏近日宣布,将于9月底在接受CE标志的市场推出新型冠状病毒快速抗原检测产品SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test。此外,该公司还打算向美国FDA申请紧急使用授权(EUA)。这款快速抗原检测产品可用于有症状和无症状COVID-19患者的床旁护理,这有助于医疗保健专业人员在疑似携带SARS-CoV-2病毒的个体中快速识别SARS

2020-09-03

万春医药“first-in-class”新药普那林即将提交新药上市申请

 近日,万春医药(BeyondSpring)宣布,公司的“first-in-class”新药——普那布林(plinabulin)正处于重要的冲刺阶段,有望于近期分别向中国国家药监局(NMPA)和美国FDA提交新药上市申请,并有望于2021年分别在中国和美国获批上市。普那布林是一款鸟嘌呤核苷酸交换因子(GEF-H1)激活剂,可通过多种作用机制来靶向和

2020-08-24

杀菌法适用于受新冠病毒污染的母乳

虽然现在科学界尚无证据表明新冠病毒可通过母乳传播,但疫情之下总有人担心。对此,澳大利亚一项新研究说,在实验室中让新冠病毒污染母乳后,通过巴氏杀菌法可以有效灭活母乳中的新冠病毒。据介绍,澳大利亚有5所“母乳银行”,它们接受母乳捐赠,以帮助母乳不够或无法给孩子哺乳的母亲实现母乳喂养。尽管尚无证据表明新冠病毒可通过母乳传播,但疫情之下,还是有不少母亲担心捐赠的母乳

2020-08-16

靶向抗癌药Kadcyla在日本获批:辅助(术后)治疗HER2阳性早期乳腺癌!

与赫赛汀相比,Kadcyla辅助治疗HER2+早期乳腺癌(eBC)将复发/死亡风险降低50%!

2020-08-23

剑指罗安维汀!默沙东/三星Bioepis生物类似药Aybintio(贝伐单抗)获欧盟批准!

Aybintio是三星Bioepis在欧洲获批的第5个生物类似药,将由默沙东商业化。

2020-08-21

FDA批准罗创新IL-6抑制剂上市 治疗视神经脊髓炎谱系障碍

 日前,罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)公司宣布,美国FDA已批准Enspryng(satralizumab-mwge)上市,治疗AQP4抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)成人患者。今年6月,Enspryng在日本首次获批上市。罗氏也已经向中国递交了这款新药的上市申请,并已被纳入拟优先申请名单,有望加速这款创新疗法在中

2020-08-17

斩获FDA优先审评资格 法里病创新疗法有望明年初获批

 Protalix BioTherapeutics公司与其合作伙伴Chiesi Global Rare Diseases公司今天宣布,美国FDA已经接受了为pegunigalasidase-α递交的生物制品许可申请(BLA),并授予其优先审评资格,适应症为成人法布里病(Fabry Disease)患者。Pegunigalasidase-α是该公司设

2020-08-12

/再生元合作向全球供应抗体鸡尾酒REGN-COV2:治疗&预防COVID-19

REGN-COV2既能治疗,又能预防,有潜力成为抵御COVID-19大流行的关键防线。

2020-08-19