罗氏重磅血友病新药4项上市申请拟纳入优先审评
中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示显示，罗氏（Roche）提交的艾美赛珠单抗注射液（emicizumab，Hemlibra）4项新药上市申请（NDA）拟纳入优先审评。这是一款双特异性抗体，曾被美国FDA授予突破性疗法认定和优先审评资格。在中国，艾美赛珠单抗是临床急需境外新药品种之一，已于2018年通过优先审评审批程序获批上市，治疗A型血友病。根
罗氏安维汀（贝伐珠单抗注射液）胶质母细胞瘤适应症获批，为中国患者带来全新治疗选择
2020年9月21日，罗氏宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）批准安维汀®（英文商品名：Avastin；通用名：贝伐珠单抗注射液）用于成人复发性胶质母细胞瘤（GBM）患者的治疗。目前，安维汀®已先后在国内获批联合化疗用于转移性结直肠癌的治疗，以及不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的一线治疗。此次新适应症获批将为中国胶质母细胞瘤患者带来新的治疗选择。
FDA对罗氏Tecentriq治疗三阴性乳腺癌研究发出警告
近期，FDA警示大众，罗氏抗PD-L1疗法Tecentriq（泰圣奇，atezolizumab，阿替利珠单抗）联合化疗（紫杉醇）一线治疗转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的3期IMpassion131临床研究此前已经宣布失败，并警告医生不要在临床中使用这种疗法。IMpassion131是一项多中心、随机、双盲研究，在先前没有接受过治疗、不可切除性、局部晚期或转移
罗氏启动三项临床试验研究
9月9日，罗氏旗下Genentech（基因泰克）在多发性硬化症的治疗和研究（ACTRIMS）和欧洲多发性硬化症治疗和研究委员会（ECTRIMS）美洲委员会第8次联席会议上宣布启动三项临床试验计划，包括针对研究性药物fenebrutinib用于治疗多发性硬化症（MS）的创新3期试验计划，针对Ocrevus（ocrelizumab，奥美珠单抗）高剂量3期试验计划
强生BTK抑制剂伊布替尼联合利妥昔单抗一线治疗CLL在欧洲获批
近日，强生旗下杨森宣布，欧盟委员会（EC）已授予其Imbruvica（伊布替尼）联合利妥昔单抗（rituximab）一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者的上市批准。该决定是基于III期E1912研究（NCT02048813）的结果。该研究共评估了529例年龄≤70岁、先前未接受治疗的CLL患者。研究中，这些患者随机分配接受Imbruvic
罗氏B细胞疗法Ocrevus治疗多发性硬化症：在广泛患者中具有显著疗效！
2020年09月12日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏（Roche）近日在第八届ACTRIMS-ECTRIMS联合会议MSVirtual2020上公布了多发性硬化症药物Ocrevus（ocrelizumab）的新数据，表明：在对先前的疾病修正治疗（DMT）反应不佳的复发-缓解型多发性硬化症（RRMS）患者中，Ocrevus是一种高效治疗选择。来自2年开放标
罗氏PD-L1抑制剂在华斩获针对非小细胞肺癌等4项临床批准
今日，根据CDE官网最新公示，罗氏（Roche）旗下PD-L1抑制剂Tecentriq（atezolizumab，阿替利珠单抗）再次获批4项临床。据悉，本次获批拟开发适应症为：阿替利珠单抗联合tiragolumab，用于含铂方案放化疗后未进展的局部晚期、不可切除的III期非小细胞肺癌患者；阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗，用于不可切除的肝细胞癌患者经导