完善市场选择制度，推动国内再生医学技术进步
脐带血库“牌照”是我国独有的现象，曾在我国干细胞技术起步阶段发挥过积极作用。但近20年来，这一制度已逐渐跟不上市场的需求，与脐带血库运行管理略显脱节。国内现有7个脐带血库“牌照”，实行“一省一库”管理，在区域上无法覆盖到我国多数居民，存量上也无法满足造血干细胞移植需求。标准上不统一导致质量难以保证，同时将会构成垄断，影响再生医学技术进步。生物资源开发与应用受到影响造血干细胞移植是多种恶性血液疾病及
PCR技术肿瘤检测市场又添重磅产品
目前，国内除了燃石医学和诺禾致源分别获批了NGS肿瘤检测试剂盒外，其余公司的肿瘤检测试剂盒均基于PCR技术和基因芯片，只要是由于PCR技术壁垒相对较低，国产化程度高。并且随着ddPCR技术的不断成熟，是PCR肿瘤检测试剂盒的应用更为广泛。1.重磅产品2018年8月24日，国家药品监督管理局批准厦门艾德生物医药科技股份有限公司的新一代多基因联合检测试剂盒（商品名：艾惠健）上市。该试剂盒可检测肺癌EG
神经外科产品前景广阔！医疗器械细分领域值得关注
随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度的提高，以及人们保健意识的不断增强，全球医疗器械市场需求持续快速增长，医疗器械行业是当今世界发展最快的行业之一。2017年，全球医疗器械市场规模预测为4030亿美金，到2022年，全球医疗器械市场规模将达到5220亿美金，2016-2022年CAGR年化增长率为5.1%。与药物市场相比，2017年全球处方药市场规模7770亿美金，到
仿制药的市场红利还能维持多久？
我们是仿制药大国，全国大大小小五六千家药企，生产销售的除了中成药就是仿制药，而药品市场规模则逐年增长，在全球仅次于美国，这种情况下，很多药企在过去数十年的发展过程中占尽市场红利，仿制药在市场上享受着原研药一样的待遇和销售额。但最近几年明显日子不那么好过了，首先是国家医药产业战略的转变，支持创新药研发和仿制药一致性评价，目标是从制药大国转向制药强国，随着今年各省新一轮药品集中
国家市场监督管理总局公开征求医疗器械唯一标识系统规则
8月22日，国家市场监督管理总局发布关于公开征求《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》意见的通知。国家市场监督管理总局指出，为加强医疗器械研制、生产、经营和使用环节的监督和管理，提高监督管理效能，起草了《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，时间截止至2018年9月21日。实际上，这并非国家首次公布《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》。今年2月28日，原国家食品
双抗药品前景毋庸置疑，但开发门槛高
从双特异性抗体的首次出现发表于1983年10月的《Nature》杂志，到第一个在美国上市的Blincyto(2014年)，花了30年的时间。01双抗行业的两个发展方向这段时间双抗行业主要有两个方面的发展。一是通过双抗进行T细胞导向治疗肿瘤的治疗机制经过长期的临床前和临床阶段的大量研究，最终获得临床验证，基于第一代双抗技术的Blincyto成功在美国上市，治疗一种较为罕见的白血病。二是经过整个生物技
新形势下，国内知名药企如何突破现有市场格局？
2016年8月，国家药监总局发文公布2018年底前仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息。2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价的289个品种共有17740个批准文号。按要求 ， 289种化学药品仿制药口服固体制剂品种及其相应的规格，需在今年年底完成一致性评价工作，否则，将面临注销药品批准文号的厄运。据有关药企研发人士透露，一致性致性评价的资金投入是非常大的，单品800万是前两年核
8400万美元进军CAR-Treg细胞领域 Sangamo盯上免疫性疾病市场
作为2017年度癌症治疗领域的当红花旦，现如今的CAR-T细胞疗法可谓是人尽皆知。但你听说过CAR-Treg吗？针对免疫性疾病的CAR-Treg细胞疗法CAR-Treg，顾名思义，其实就是把CAR装在了Treg细胞上，具体结构及作用机制如下图所示：而就在近日，基因治疗领域的领导者Sangamo Therapeutics宣布，已同意以7200万欧元(8400万美元)现金交易收购TxCell，因为后者
加快市场拓展 Accord公司获复星医药曲妥珠单抗海外授权
6月22日，上海复星医药（集团）股份有限公司发布公告称，控股子公司复宏汉霖授予Accord Healthcare Limited在欧洲地区、部分中东及北非地区、部分独联体国家就复宏汉霖研发的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体（即HLX02）开展独家商业化等许可权利。据了解，HLX02为复星医药及子公司自主研发的单克隆抗体生物类似药，主要用于转移性乳腺癌适应症及转移性胃癌适应症，该产品用于治疗乳腺
全球首款RNAi药物patisiran进入英国早期获药计划（EAMS），美国市场将在8月获批
2018年08月03日讯 /生物谷BIOON/ --Alnylam制药公司是RNAi疗法开发领域的领军企业。近日，该公司宣布，英国药品和健康产品管理局（MHRA）已批准将实验性RNAi药物patisiran纳入早期获取药物计划（EAMS）。EAMS是由英国MHRA推出的快速审批程序，其目标人群为英国国家服务系统（NHS）的患者，旨在使重症患者在药品获得上市批准前尽早得到治疗，以挽救生命。因此，EA