CDE连续发布36个拟优先审评产品信息
2018年接近尾声，4+7带量采购横扫仿制药市场带来的激浪仍未消退，CDE连续两天(12月24、25日)一口气发布了36个拟优先审评的产品信息，给医药市场带来了新曙光。据米内网统计，36个受理号涉及24个产品，涉及企业20家。其中，有6个国内创新药申请上市，10个进口新药申请上市，创新药即将迎来收获期。6个国内创新药亮瞎眼，50亿脑梗畅销药将迎新品36个拟优先审评的受理号中，有9个为国
中国1类阿尔兹海默症药物正式进入上市审评阶段
2018年11月20日，CDE承办受理绿谷制药重磅阿尔兹海默症1类新药上市申请，据悉绿谷制药已于10月16日递交上市申请，此次申请适应症为轻中度阿尔兹海默症，甘露寡糖二酸（GV-971）是近年中国国内自主开发的重磅创新药。这标志着中国1类阿尔兹海默症药物正式进入上市审评阶段。海洋的礼物丨甘露寡糖二酸3期临床达主要终点甘露寡糖二酸由中国海洋大学、上海药物研究所和绿谷制药联合开发，历经21
诺华罕见病基因疗法AVXS-101获优先审评 费用已预先确定
12月3日，诺华制药公布，美国FDA已经接受了其子公司AveXis的基因替代疗法AVXS-101用于1型脊髓性肌萎缩治疗的生物制品上市申请。AVXS-101（onasemnogene abeparvovec-xxxx）现在的商品名为ZOLGENSMA ，基于先前的突破性疗法认定与优先审评的授予，本次上市申请的审评决定日期为2019年5月份。脊髓性肌萎缩（SMA）是由SMN 1基因缺陷或
君圣泰创新药HTD1801获美国FDA授予第2个快速通道审评资格认定
2018年11月30日/生物谷BIOON/--深圳君圣泰生物技术有限公司（HighTide Therapeutics，下称君圣泰生物）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予其研究性小分子创新药HTD1801治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的快速通道审评资格认定（Fast Track Designation）。之前，FDA还授予了HTD1801治疗原发性硬化性胆管炎（PSC）的孤儿药资格认定和
默沙东Keytruda治疗默克尔细胞癌获优先审评 预计年底上市
小编推荐会议：2018 (第四届)下一代CAR & TCR-T研讨会 9月4日，默沙东制药表示，美国FDA接受了公司抗PD-1疗法KEYTRUDA（pembrolizumab，帕博利珠单抗）用于复发局部进展期或转移性默克尔细胞癌（MCC）成人及儿童患者治疗的补充生物制品许可申请（sBLA），同时授予该申请优先审评认定。本次sBLA基于临床2期试验KEYNOTE-017
FDA优先审评 全球首个PNH长效补体抑制剂有望尽快上市
8月20日，罕见疾病药物开发商Alexion Pharmaceuticals公布称，美国FDA已经接受了在研药物ALXN1210（Ravulizumab）用于阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）的生物制品许可申请（BLA），同时基于公司使用了罕见疾病优先审评券，FDA给予的PDUFA日期为2019年2月18日，这将比标准12个月的审评时间提前4个月。本次BLA所依据的研究数据为两项临床3期研究的综合数
BMS多发性骨髓瘤三联疗法获FDA优先审评 或于年底上市
百时美施贵宝（BMS）公司今日宣布，美国FDA接受了其Empliciti（elotuzumab，埃罗妥珠单抗）联合泊马度胺（pomalidomide）和低剂量地塞米松（简称“EPd联合疗法”）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗先前至少接受过两种疗法（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者。FDA授予了其优先审查，将于2018年12月27日反馈。BMS
非霍奇金淋巴瘤新药获FDA突破性疗法认定和优先审评
根据中国新药研发监测数据库（CPM）显示，协和发酵麒麟株式会社的Poteligeo（mogamulizumab）在今天通过了美国FDA的突破性疗法认定和优先审评。适应症为接受过至少一次全身性疗法的复发或难治性蕈样真菌病（mycosis fugoides， MF）或塞扎里综合症（Sezary syndrome， SS）成年患者。在众多类型的非霍奇金淋巴瘤中，有一种亚型叫做皮肤
国内首款PCSK9单抗即将上市 进口审评耗时不足1年
最新消息，近日，安进生物依洛尤单抗注射液（Evolovumab）在国内的进口上市申请已经审批完毕，推测该产品在国内获批上市。该品种的上市申请于2017年10月获得了CDE承办受理，2017年12月被纳入到优先审评程序，进口审评耗时不足1年，若该药物此次顺利获批，这将是国内首款获批上市的PCSK9单抗抑制剂。国内即将上市的首款PCSK9单抗抑制剂Evolovumab 是一种人
三阴性乳腺癌治疗药物Sacituzumab Govitecan获优先审评认定
7月18日，在抗体偶联药物（ADC）领域领先的生物制药公司Immunomedics公布称，美国FDA已接受了其药物sacituzumab govitecan用于此前至少接受两次治疗的转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）治疗的生物制品上市申请（BLA）并给予其优先审评认定。本次申请的PDUFA日期定在2019年1月18日。如果获得批准，sacituzumab govitecan将