葛兰素史克新药将获FDA快速审批
北京时间2月4日凌晨消息，制药商葛兰素史克周一宣布，将一种现有药物用于治疗某种罕见的，可能危及生命的血液疾病的申请已经被美国联邦食品和药物管理局(FDA)指定可以享受快速审批。葛兰素史克称，美国联邦食品和药
海正药业重磅单抗药获临床审批
国家药监局（CFDA）网站显示，海正药业（600267.SH）申报临床的重磅单抗药“重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液”的审批状态变为“审批完毕－待制证”。知情人士透露，该产品已获批临床。该药是罗氏制药单克隆抗体
欧盟希望修改儿童药物审批条件
Mallinckrodt, Depomed的口服止痛药获得FDA优先审批
2013年8月2日讯 /生物谷BIOON/ --Mallinckrodt, Depomed两家公司联合开发的止痛药MNK-795获得FDA的优先审批。这种药物应用了Depomed公司最新的缓释技术Acuform。数据显示MNK-795能够在胃部存留长达8-10小时，这对于止痛药是十分重要的。
美国FDA仿制药的法规及审批程序
FDA鼓励使用ICH CTD格式提交仿制药申请文件。FDA对仿制药的技术审评包括化学、生产、控制、生物等效性以及标签说明书。 余煊强（Lawrence X. Yu）博士 张清 阮文兴 译 FDA 仿制药部（OGD） FDA隶属于美国政府的卫生和福利部。
华生制药就Actos仿制药审批延期起诉FDA
2012年8月15日讯 /生物谷BIOON/ -- 仿制药商华生公司（Watson）对FDA提起诉讼，质疑其对糖尿病药物匹格列酮（Actos，通用名：pioglitazone）仿制药的审批决定。 华生表示，虽然公司收到FDA指南后已立即执行，但该监管机构仍对其仿制药的审批给予不当否认。 华生称，由于FDA的相关决议，Actos简略新药申请（ANDA）的获批将被推迟六个月。
美国联邦审计总署要求FDA明确对制药公司的审批权限
2013年8月12日讯 /生物谷BIOON/ --美国FDA主任Margaret Hamburg一直强调希望国会能够区分清楚FDA在管理医药企业的具体职责。这一说法得到了美国审计总署（Government Accountability Office GAO）的认同，GAO出台的一份报告认为FDA在管理医药企业上的职责仍存在模糊之处，并建议立法明确FDA的合法职责范围。
葛兰素史克糖尿病新药被FDA延迟审批
2013年8月5日讯 /生物谷BIOON/ --FDA延长对葛兰素史克公司的新型糖尿病药物albiglutide的审批时间。葛兰素史克公司表示FDA通知说他们需要更多的时间来分析相关的药物研发数据。因此前，该药物最后的审批其结果最晚可能在明年的4月15日前宣布。据分析，这次审批结果的推迟出炉，可能会给葛兰素史克公司的竞争对手更多的应对时间。