药品审批新趋势！FDA将推行新药申请无纸化
2003年起，美国FDA就采用了国际通用的电子通用技术文档（eCTD）格式，宣布开始接受生物医药公司提交包括新药审批（NDA）、生物制品许可申请（BLA）以及试验用新药申请（INDs）等申请文件。
2015-05-13
创新特别审批程序究竟多快？44个工作日跑完全程？
2015年5月5日，国家食品药品监督管理总局宣布：2个医疗器械产品通过了“创新医疗器械特别审批程序”，批准注册。详细信息如下：2015年4月20日，批准博奥生物集团有限公司的恒温扩增微流控芯片核酸分析仪医疗器械注册
2015-05-13
艾伯维丙肝新疗法获FDA优先审批 吉利德霸主地位难以撼动
制药巨头艾伯维公司最近宣布公司开发的用于首个全口服，非干扰素鸡尾酒丙肝疗法获得了FDA的优先审核待遇。这种药物主要用于治疗基因4型丙肝，其有效成分包括ombitasvir, paritaprevir和ritonavir。在此前进行的一项
2015-04-27
美国拟立法加速新药和医疗器械审批流程 还没投票瞬间就已吵翻了！
美国众议院共和党众议员正在努力推动一项全新的法案通过，该法案名为21世纪药物法案（21st Century Cures Act）。美国制药商和医疗器械生厂商对该法案“喜大普奔”，竭力支持，声称该法案能够使有前景的药物和医疗器
2015-04-16
2015年中美药物审批最新报告（第一季）
热热闹闹的2014过去了，著名医药网站Fierce Pharma公布的“2014年全球制药巨头营收TOP15榜单”显示，因创新原研药的销售暴增亦或是所倚重的重磅药专利到期等原故，巨头榜单的排位发生了变化，吉利德、安进、梯瓦等的
2015-04-09
欧洲EMA即将开展快速审批计划 首批入选名单公布在即
最近欧洲医药管理部门EMA也终于在这一方面迈出了重要一步。EMA最近宣布将开展有条件优先审批计划，这一计划旨在为一些药物疗效显著的药物开辟绿色通道，帮助医药研发者们缩短审批时间。
2015-04-03
