国家局发布《药品记录与数据管理规范》征求意见稿
2月28日，国家药品监督管理局向社会公开征求《药品记录与数据管理规范（征求意见稿）》意见，意见稿包括总 则、记录与数据管理基本原则、纸质记录管理要求、电子记录管理要求、附则六章二十九条， 适用范围为药品研制、生产、经营和使用活动中产生的依法需要向药品监督管理部门提供的记录与数据。意见反馈时间截止日期是2020年3月15日。下面，进行划重点，快速了解：数据包括
国家卫生健康委发布关于基层医疗卫生机构在新冠肺炎疫情防控中分类精准做好工作的通知
近日，国家卫生健康委发布了关于基层医疗卫生机构在新冠肺炎疫情防控中分类精准做好工作的通知，具体如下：各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：为贯彻落实国务院联防联控机制《关于科学防治精准施策分区分级做好新冠肺炎疫情防控工作的指导意见》，指导各地基层医疗卫生机构根据当前疫情防控形势发展的趋势变化，突出重点、统筹兼顾、分类施策，在基层新冠肺
国家药监局发布一号文件 真实世界证据支持药物监管
1月7日，国家药监局发布《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》。这被认为是里程碑事件，真实世界研究（ RWE）将会是药品研发的重要方向。对于新药， RWE可以在一定程度上减少3期临床试验的成本；对于扩适应证的药品，可以直接免去3期临床试验。罕见病药物准入、广谱药物（例如PD-1抑制剂）新适应证审批、中医药再评价，被认为最快能获益。但
国家卫健委发布关于印发进一步加强新冠肺炎康复者恢复期血浆救治工作方案的通知
近期，国家卫健委发布了关于印发进一步加强新冠肺炎康复者恢复期血浆救治工作方案的通知，具体如下：各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制（领导小组、指挥部）：为深入贯彻中央领导同志关于新冠肺炎患者救治工作的指示批示精神，全面推进康复者捐献血浆用于重症、危重症患者救治工作，进一步完善激励政策、提升服务质量，保障捐献血浆者和患者安
歌礼皮下注射PD-L1抗体ASC22获国家药监局批准，在慢性乙肝患者中开展临床试验！
2020年01月24日讯 /生物谷BIOON/ --歌礼制药（Ascletis）近日宣布，其皮下注射PD-L1抗体ASC22获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准在慢性乙肝患者中开展临床试验。ASC22是全球首个(first-in-class)被批准在慢性乙肝患者中开展临床试验的皮下注射PD-L1抗体。根据WHO发布的《2017年全球肝炎报告》，全球范围
国家卫健委：武汉重症占确诊病例比例下降至21.6%
在16日召开的中国国务院联防联控机制新闻发布会上，中国国家卫生健康委员会新闻发言人、宣传司副司长米锋在会上表示，武汉重症占确诊病例的比例波动下降至2月15日的21.6%。据知，截至2月15日24时，武汉、湖北、全国重症病例占确诊病例的比例均明显下降，其中武汉重症占确诊病例的比例由1月28日的最高点32.4%波动下降至2月15日的21.6%；湖北其
国家药监局发布关于印发药品抽样原则及程序等文件的通知
近期，国家药监局综合司发布了关于印发药品抽样原则及程序等文件的通知，药品抽样原则及程序适用于依据《药品质量抽查检验管理办法》实施的抽样工作。国家有关法律法规、《中华人民共和国药典》以及规范性检查、稽查执法等药品监管工作另有规定的，执行相应规定。抽样原则1、 科学性，取样操作、贮运过程应科学合理，保证样品质量。2、 规范性，抽样程序应规范、有序，不得随意更改。
国家药监局发布关于印发首次药品进口口岸评估标准的通知
近期国家药监局综合司发布关于印发首次药品进口口岸评估标准的通知，全文如下：各口岸（边境口岸）药品监督管理部门：依据《食品药品监管总局办公厅 海关总署办公厅关于印发增设允许药品进口口岸工作评估考核方案的通知》（食药监办药化管〔2015〕134号）、《食品药品监管总局办公厅关于印发增设允许药品进口口岸工作评估考核实施方案的通知》（食药监办药化管〔2016〕150
默沙东Ervebo在首批4个非洲国家获得批准，预防扎伊尔型埃博拉病毒！
2020年02月15日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东（Merck & Co）近日宣布，包括刚果民主共和国（DRC）在内的首批4个非洲国家已经批准其埃博拉疫苗Ervebo（rVSV∆G-ZEBOV-GP，V920，减毒活疫苗）。Ervebo于2019年11月11日率先在欧盟获得批准，并于2019年12月20日在美国获得批准，用于18岁
国家药监局、国家卫生健康委召开电视电话会加快推进疫苗信息化追溯体系建设工作
1月3日下午，国家药监局、国家卫生健康委联合召开推进疫苗信息化追溯体系建设工作电视电话会议，通报当前工作进展，交流试点省份工作经验，部署下一阶段工作任务。会议要求，各相关单位要进一步密切配合、协同推进、倒排时间、分解任务、明确责任、督促落实，确保今年3月底之前完成疫苗追溯体系建设任务，实现全部疫苗产品来源可查、去向可追、责任可究。国家药监局副局长陈时飞出席会