世卫组织启动“里程碑式”国际合作应对新冠疫情
世界卫生组织总干事谭德塞24日宣布，正式启动“里程碑式”的国际合作倡议，以加速新冠肺炎相关疫苗、诊断工具和治疗工具的研发、生产和公平分配。在当天的视频会议上，谭德塞宣布，世卫组织与其全球合作伙伴共同启动这项名为“获得抗击新冠肺炎工具加速器”的国际合作倡议，该倡议将集合多个组织、公私部门等的联合力量，以更快速度和更大规模开展研发、生产等工作。谭德塞表示，新冠疫
国家药监局修订《生物制品》附录 7月1日施行
《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》实施后，4月26日，国家药监局按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，对《生物制品》附录进行了修订，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件予以发布。该附录自2020年7月1日起施行。其中，对于附录第59条，企业采用实时采集数据的信息化系统记录数据的，
世卫组织：中国以外新冠确诊2230384例
世界卫生组织20日公布的最新数据显示，中国以外新冠确诊病例达到2230384例。世卫组织每日疫情报告显示，截至欧洲中部时间20日10时（北京时间16时），中国以外新冠确诊病例较前一日增加72810例，达到2230384例；中国以外死亡病例较前一日增加5296例，达到153205例。全球范围内，新冠确诊病例较前一日增加72846例，达到2314621例；死亡病
国家药监局综合司发布公开征求《生物制品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》等7个文件意见
近日，国家药监局综合司发布公开征求《生物制品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》等7个文件意见，全文如下：为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《生物制品注册分类及申报资料要求》《已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》《生物制品注册受理审查指南（第一部分 预防用生物制品）》《生物制品
国家医政医管局 发布关于落实常态化疫情防控要求进一步加强医疗机构感染防控工作的通知
近日，国家医政医管局发布关于落实常态化疫情防控要求进一步加强医疗机构感染防控工作的通知，全文如下：各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团联防联控机制（领导小组、指挥部）：当前，境外疫情暴发增长态势仍在持续，我国外防输入压力较大，国内防止疫情反弹的复杂性也在增加。为贯彻落实常态化疫情防控工作中“外防输入、内防反弹”的工作要求，进一步强化医疗机构感染防控的各项措
国家卫健委：无症状感染者有传染性
国家卫健委31日在官网发布《关于新型冠状病毒无症状感染者的防控工作答问》，对近来网民热议的无症状感染者相关问题进行回答。数据显示，截至2020年3月30日24时，接受医学观察的无症状感染者为1541例，其中境外输入205例。文章提到，根据国家和部分省份开展的密切接触者监测数据，无症状感染者的密切接触者存在二代病例续发，流行病学调查中发现个别由无症
国家药监局修订血液制品GMP附录
2019年底发生的新型冠状病毒肺炎疫情，对于中国民众生活的巨大影响和对于中国经济的巨大影响是毋庸讳言的。不仅如此，随着国际交往的频繁发生以及国外政府对于疫情的应对失措，新冠疫情开始在境外多国发生。随着中国境内的疫情被基本控制，国内从政府到民众都开始反思本次疫情的经验和教训。通过这次疫情，中国的最高领导层意识到必须在国家层面加强生物安全制度建设、持续加强生物安
国家发改委发文 探索互联网医疗医保首诊制
近日，国家发改委、中央网信办发布《关于推进“上云用数赋智”行动 培育新经济发展实施方案》的通知（发改高技〔2020〕552号）。文中重点提到“以国家数字经济创新发展试验区为载体，在卫生健康领域探索推进互联网医疗医保首诊制和预约分诊制，开展互联网医疗的医保结算、支付标准、药品网售、分级诊疗、远程会诊、多点执业、家庭医生、线上生态圈接诊等改革试点、实
国家药品监督管理局（NMPA）受理同类首创胃肠道间质瘤精准靶向药avapritinib的两个适应症上市申请
2020年4月23日，基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”，香港联交所代码：2616）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理胃肠道间质瘤（GIST）精准靶向药物avapritinib的新药上市申请，涵盖两个适应症，分别为用于治疗携带血小板衍生生长因子受体α（PDGFRA）外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）的不可手术切除或转移性G
国家药品监督管理局受理达伯舒（信迪利单抗注射液）用于治疗一线非鳞状非小细胞肺癌患者的新适应症上市申请
2020年4月24日，礼来制药（纽约证券交易所代码：LLY）和信达生物制药共同宣布：国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）用于非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）一线治疗的新适应症申请（sNDA）。2018年12月，达伯舒®（信迪利单抗注射液）获得国家药品监督管理局的批准，