国家药监局落实“四个最严” 推进医疗器械案件查办
6月15日，国家药监局出台“国家药监局综合司关于进一步做好案件查办工作有关事项的通知”部署进一步做好医疗器械违规案件查办工作，严厉打击违法违规行为，切实加强药品安全监管。通知要求，各级药品监管部门要进一步落实监管事权，做好检查和稽查工作衔接，及时固定涉嫌违法行为证据，加强与公安机关配合，加强行政处罚决定执行，严格落实“处罚到人”规定，做好重大案件
国家药监局发布关于印发2020年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知
5月13日，国家药监局发布《国家药监局综合司关于印发2020年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》。全文如下：各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、相关检验机构：根据《国家药监局综合司关于开展2020年国家医疗器械监督抽检工作的通知》（药监综械管〔2020〕28号），现将2020年国家医疗器械抽检产品检验
我国中医诊疗器械行业发展现状
目前，许多中医医师在中医诊断方面，仍处于“三根手指”和“一个脉枕”阶段，大部分医疗机构，缺乏对于新型、大型中医诊断设备的引进和应用。我国现行医疗器械标准中，对应中医仅8项，且级别较低；标准缺失极大束缚了行业发展，也使政府监管无以参考。笔者认为，我国未来至少有“三座大山”需要翻越，包括增加中医器械的产业基础，统一中医器械体系行业共识、 逐步完善中医器械标准化体
国家药监局部署开展2020年医疗器械“清网”行动
4月29日，国家药监局印发2020年医疗器械“清网行动”工作方案，要求坚持“线上”与“线下”联动、信息与产品结合的原则，强化落实医疗器械网络交易服务第三方平台管理责任和医疗器械网络销售企业主体责任，落实药品监管部门属地监管责任，加大医疗器械网络交易监测力度，严厉打击违法违规行为。方案要求，医疗器械网络交易服务第三方平台要全面落实入驻企业核实登记、质量安全监测
罗氏血液检测GALAD获FDA突破性医疗器械认定
5日，罗氏（Roche）公司宣布，美国FDA授予其Elecsys系列GALAD评分检测突破性医疗器械认定，以支持肝细胞癌（HCC）患者的早期诊断。肝细胞癌是最常见的一种原发性肝癌，通常发生于慢性肝病患者，比如由乙肝或丙肝病毒感染引起的肝硬化。HCC影响了全球约50万人，以亚洲和非洲地区发病率最高，中国是HCC发病大国，全世界超过一半的HCC病例在
雅培Xience Xpedition 48药物洗脱冠脉支架系统荣获“健康中国十大医疗器械”奖 雅培创新科技产品和服务 全面助力健康中国2030
在人民日报社人民网、健康时报社联合主办的第十二届健康中国论坛（2019年度）颁奖仪式上，全球领先的医疗保健公司雅培再获殊荣：目前中国国内上市的唯一最长支架——Xience Xpedition 48药物洗脱冠脉支架系统荣膺“健康中国（2019）·十大医疗器械”。这是雅培继去年雅培辅理善？瞬感动态葡萄糖监测系统强势跻身 “健康中国（2018）·十大医疗器械” 后
【年度盘点】2019年获得国家药监局(NMPA)“官宣”批准的24款明星药品/医疗器械产品
2019年12月31日讯 /生物谷BIOON/ --国家药品监督管理局（NMPA）主要职责是负责药品、化妆品、医疗器械的注册并实施监督管理。NMPA网站是药品监管信息发布的第一平台，在第一时间提供权威、及时、全面的药品监管和科普信息。生物谷医药版块小编对NMPA网站发布的要闻信息进行了统计：在2019年，截止12月31日，已经有24款“明星”药品/医疗器械产
国家药监局最新通告：1418项医疗器械和试剂豁免临床试验！
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院深化“放管服”改革要求，进一步做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》，国家药品监督管理局于2019年12月20日发布了新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目
2019Medtec中国展闭幕，2020升级两馆助力中国医疗器械产业创新发展
由Informa Markets主办的2019Medtec中国展暨国际医疗器械设计与制造技术展览会，在上海世博展览馆成功举办。本次展览馆面积达到18000平方米，汇聚了来自25个国家和地区的436家参展商，其中150家展商首次参展，国际参展商占比56%，来自美国、德国、日本、新加坡、瑞士、法国、瑞典、比利时、以色列等国家。展会3天接待28,057参观人次，主要来自41个国家和地区的医疗器械制造
CIMDR苏州举办，TUV南德专业解读医疗器械领域新近法规
9月27日，由中国食品药品国际交流中心（CCFDIE）主办的“第十届中国医疗器械监督管理国际会议（CIMDR）”在苏州金鸡湖国际会议中心圆满落幕。全球最大的欧盟医疗器械公告机构之一TUV南德意志集团（以下简称“TUV南德”）的多位全球医疗器械负责人应邀出席，从医疗器械法规（MDR/IVDR）、网络安全、人工智能等多个角度带来主题演讲，分享对医疗器械监管法规的专业理解和实践经验。 TUV南德医